เชิงนามธรรม
เมื่อเร็วๆ นี้ Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ได้รับการรับรองจากสำนักงานกำกับดูแลสุขภาพแห่งชาติของบราซิล และได้รับการรับรอง ANVISAในเวลาเดียวกัน ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดี SARS-CoV-2 RT-PCR และ IgM/IgG ก็อยู่ในรายการจัดซื้อจัดจ้างที่แนะนำอย่างเป็นทางการของอินโดนีเซียด้วย
ภาพที่ 1 ใบรับรอง ANVISA ของบราซิล
ใบรับรองบราซิล (ANVISA)
ANVISA หรือที่รู้จักในชื่อ Agência Nacional de Vigilância Sanitária เป็นผู้ควบคุมเครื่องมือแพทย์ของบราซิลจำเป็นต้องจดทะเบียนบริษัทกับ ANVISA ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพแห่งชาติ เพื่อขายเครื่องมือแพทย์อย่างถูกกฎหมายในบราซิลเพื่อให้ได้รับการรับรอง อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้าสู่บราซิลจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ Brazilian GMP พร้อมกับมาตรฐานเฉพาะที่กำหนดโดยทางการบราซิลในบราซิล อุปกรณ์ทางการแพทย์ของ IVD ถูกจำแนกประเภท I, II, III และ IV ตามระดับความเสี่ยงจากต่ำไปสูงสำหรับผลิตภัณฑ์ Class I และ II จะใช้วิธี Cadastro ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ Class III และ IV จะใช้วิธี Registroหลังจากลงทะเบียนสำเร็จแล้ว ANVISA จะออกหมายเลขการลงทะเบียน และข้อมูลจะถูกอัปโหลดไปยังฐานข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ของบราซิล หมายเลขนี้และข้อมูลการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้องจะปรากฏบน DOU (Diário Oficial da União)
ภาพที่ 2 รายการจัดซื้อจัดจ้างแนะนำอย่างเป็นทางการของอินโดนีเซีย
ภาพที่ 3 StrongStep®การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดี SARS-CoV-2 IgM/IgG
ภาพที่ 4 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
บันทึก:
ชุด PCR ที่พร้อมใช้งานและความไวสูงนี้มีให้ในรูปแบบไลโอฟิไลซ์ (กระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็ง) สำหรับการจัดเก็บในระยะยาวชุดอุปกรณ์สามารถขนส่งและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องและคงตัวเป็นเวลาหนึ่งปีพรีมิกซ์แต่ละหลอดมีรีเอเจนต์ทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการขยาย PCR รวมถึง Reverse-transcriptase, Taq polymerase, ไพรเมอร์, หัววัด และซับสเตรต dNTPsเพียงเติมน้ำกลั่น 13ul และเทมเพลต RNA ที่แยกออกมา 5ul จากนั้นจึงเรียกใช้และขยายบนเครื่องมือ PCR ได้
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (การตรวจหายีนสามตัว) ก่อนหน้านี้มีเครื่องหมาย CE ในสหราชอาณาจักร และขณะนี้ได้รับการยอมรับและกำลังดำเนินการโดย EUA ของอย.ในอเมริกา
การระบาดของ COVID-19 ครั้งที่สองในยุโรปได้แพร่กระจายไปเมื่อเร็ว ๆ นี้เมื่อเผชิญกับ COVID-19 สถานการณ์เริ่มทวีความรุนแรงขึ้นNanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ถือว่าตนมีความรับผิดชอบต่อสังคมการผสมผสานข้อดีของบริษัทในการพัฒนารีเอเจนต์การวินิจฉัยจุลินทรีย์ SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test และ Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (การตรวจจับสำหรับสามยีน) (การทำแห้งแบบเยือกแข็ง) แป้ง) พัฒนาโดยบริษัทได้รับการยกย่องอย่างสูงจากตลาด
ในขณะเดียวกัน การทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen (Latex immunochromatography) ได้รับการปรับปรุงและพัฒนาใหม่ ซึ่งจะเปิดตัวหลังจากนั้นไม่นาน
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ให้ความสำคัญกับคุณภาพของชุดทดสอบเป็นอันดับแรกเสมอ และมุ่งเน้นที่การขยายกำลังการผลิตบริษัทจะจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการทดสอบโควิด-19 คุณภาพสูงแก่สถาบันทางการแพทย์ทั่วโลก และสนับสนุนการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดทั่วโลก เพื่อสร้างชุมชนระดับโลกที่มีอนาคตร่วมกัน
ลองกด~สแกนและติดตามเรา
อีเมล:sales@limingbio.com
เว็บไซต์: https://limingbio.com
Post time: ก.ค.-19-2020
