บริษัท จีนกำลังดิ้นรนเพื่อตอบสนองความต้องการทั่วโลกสำหรับชุดทดสอบ coronavirus แม้กระทั่งเนื่องจากอุปสงค์ในประเทศแห้งแล้ง แต่ผู้นำการผลิตไม่สามารถทำให้เพียงพอ

Finbarr Bermingham, Sidney Leng และ Echo Xie
เนื่องจากความสยองขวัญของการระบาดของโคโรนาไวรัสในประเทศจีนกำลังคลี่คลายไปในช่วงวันหยุดปีใหม่ของเดือนมกราคมนักเทคนิคกลุ่มหนึ่งได้ถูกกักตัวไว้ในโรงงานหนานจิงที่มีอุปทานก๋วยเตี๋ยวทันทีและสั้น ๆ เพื่อพัฒนาชุดทดสอบสำหรับการวินิจฉัยไวรัส เมื่อถึงจุดนั้น Coronavirus ก็ฉีกผ่านเมืองหวู่ฮั่นและแพร่กระจายไปทั่วประเทศจีนอย่างรวดเร็ว การทดสอบวินิจฉัยจำนวนหนึ่งได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลกลาง แต่ บริษัท หลายร้อยแห่งทั่วประเทศยังคงพยายามพัฒนาใหม่

ตอนนี้เรามีคำสั่งซื้อมากมาย ... กำลังพิจารณาทำงานตลอด 24 ชั่วโมงต่อวัน
Zhang Shuwen, หนานจิง Liming ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

“ ฉันไม่ได้คิดเกี่ยวกับการสมัครขออนุมัติในประเทศจีน” จางชูเวนจากผลิตภัณฑ์ชีวภาพของหนานจิงหลี่หมิงกล่าว “ แอปพลิเคชันใช้เวลามากเกินไป ในที่สุดเมื่อฉันได้รับการอนุมัติการระบาดอาจจะเสร็จสิ้นแล้ว” จางและ บริษัท ที่เขาก่อตั้งขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของกองกำลังส่งออกของจีนที่ขายชุดทดสอบให้กับส่วนที่เหลือของโลกเนื่องจากการระบาดใหญ่แพร่กระจายนอกประเทศจีนซึ่งการระบาดของโรคอยู่ภายใต้การควบคุมมากขึ้น ในเดือนกุมภาพันธ์เขาสมัครขายผลิตภัณฑ์ทดสอบสี่รายการในสหภาพยุโรปโดยได้รับการรับรอง CE ในเดือนมีนาคมซึ่งหมายความว่าพวกเขาปฏิบัติตามมาตรฐานสุขภาพความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป ตอนนี้จางมีหนังสือสั่งซื้อที่เต็มไปด้วยลูกค้าจากอิตาลีสเปนออสเตรียฮังการีฝรั่งเศสอิหร่านซาอุดีอาระเบียญี่ปุ่นและเกาหลีใต้ “ ตอนนี้เรามีคำสั่งซื้อมากมายที่เรากำลังทำงานจนถึง 21.00 น.
เจ็ดวันต่อสัปดาห์ เรากำลังพิจารณาทำงานตลอด 24 ชั่วโมงโดยขอให้คนงานใช้เวลาสามกะทุกวัน” จางกล่าว มีการประเมินว่ามีผู้คนมากกว่า 3 พันล้านคนกำลังล็อคทั่วโลกด้วยจำนวนผู้เสียชีวิตจาก Coronavirus ที่สูงกว่า 30,000 คน แหล่งกำเนิดการติดเชื้อได้ระเบิดไปทั่วยุโรปและสหรัฐอเมริกาโดยมีศูนย์กลางที่เปลี่ยนจากหวู่ฮั่นในภาคกลางของจีนไปยังอิตาลีจากนั้นสเปนและตอนนี้

นิวยอร์ก การขาดแคลนอุปกรณ์ทดสอบเรื้อรังหมายความว่าแทนที่จะได้รับการวินิจฉัยผู้ป่วยที่มีศักยภาพที่อาจถูกมองว่าเป็น“ ความเสี่ยงต่ำ” กำลังถูกขอให้อยู่บ้าน “ เมื่อต้นเดือนกุมภาพันธ์มีการขายชุดทดสอบประมาณครึ่งหนึ่งของเราในประเทศจีนและครึ่งหนึ่งในต่างประเทศ ตอนนี้แทบจะไม่มีใครขายในประเทศ สิ่งเดียวที่เราขายที่นี่ตอนนี้มีไว้สำหรับผู้โดยสารที่เดินทางมาจากภายนอก [จีน] ที่จำเป็นต้องได้รับการทดสอบ” ผู้บริหารระดับสูงของกลุ่ม BGI ซึ่งเป็น บริษัท ลำดับจีโนมที่ใหญ่ที่สุดของจีนกล่าวเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยตัวตน ในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ BGI ทำ 200,000 ชุดต่อวันจากโรงงานในหวู่ฮั่น โรงงานที่มีคนงาน“ ไม่กี่ร้อย” ทำงานตลอด 24 ชั่วโมงต่อวันในขณะที่เมืองส่วนใหญ่ถูกปิด ตอนนี้เขากล่าวว่า บริษัท กำลังผลิต 600,000 ชุดต่อวันและเพิ่งกลายเป็น บริษัท จีนแห่งแรกที่ได้รับการอนุมัติฉุกเฉินเพื่อขายการทดสอบปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเรียลไทม์ (PCR) ในสหรัฐอเมริกา ชุดทดสอบที่ผลิตโดยจีนกำลังกลายเป็นสถานะที่พบได้ทั่วไปทั่วยุโรปและส่วนที่เหลือของโลกเพิ่มมิติใหม่ในการอภิปรายคำรามเกี่ยวกับการพึ่งพาเวชภัณฑ์จากจีน เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมามี บริษัท จีน 102 แห่งที่ได้รับอนุญาตให้เข้าถึงตลาดยุโรปตามที่ Song Haibo ประธานสมาคมการวินิจฉัยในหลอดเลือด (CAIVD) ของจีนเมื่อเทียบกับที่ได้รับใบอนุญาตเพียงคนเดียวในสหรัฐอเมริกา แม้ว่า บริษัท เหล่านี้หลายแห่งไม่ได้รับอนุญาตการบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติที่จำเป็นในการขายในประเทศจีน ในความเป็นจริงมีเพียง 13 คนที่ได้รับใบอนุญาตให้ขายชุดทดสอบ PCR ในประเทศจีนโดยมีแปดรายการขายแอนติบอดีที่ง่ายกว่า ผู้จัดการของ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพใน Changsha ซึ่งไม่ต้องการระบุตัวตนกล่าวว่า บริษัท ได้รับใบอนุญาตเฉพาะเพื่อขายชุดทดสอบ PCR สำหรับสัตว์ในประเทศจีน แต่กำลังเตรียมที่จะเพิ่มการผลิต 30,000 ชุดใหม่ Covid-19 เพื่อขายในยุโรป หลังจาก“ เพิ่งได้รับใบรับรอง CE เมื่อวันที่ 17 มีนาคม″

การจู่โจมเหล่านี้ทั้งหมดในตลาดยุโรปไม่ประสบความสำเร็จ จีนส่งออกมาสก์หน้า 550 ล้านชุดชุดทดสอบ 5.5 ล้านชุดและเครื่องช่วยหายใจ 950 ล้านเครื่องช่วยไปยังสเปนในราคา 432 ล้านยูโร (480 ล้านดอลลาร์สหรัฐ) เมื่อต้นเดือนมีนาคม

มีกรณีในไม่กี่วันที่ผ่านมาของผู้รับอุปกรณ์ทดสอบจีนรายงานว่าไม่ได้ผลตามที่คาดไว้ เมื่อสัปดาห์ที่แล้วหนังสือพิมพ์ของสเปน El Paísรายงานอุปกรณ์ทดสอบแอนติเจนจากเทคโนโลยีชีวภาพทางชีวภาพทางชีวภาพของเซินเจิ้นมีอัตราการตรวจจับ 30 เปอร์เซ็นต์เพียง 30 เปอร์เซ็นต์ Forcovid-19 เมื่อพวกเขาควรจะแม่นยำ 80 เปอร์เซ็นต์ Bioeasy เกิดขึ้นไม่รวมอยู่ในรายชื่อซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติให้เสนอให้กับกระทรวงพาณิชย์ของจีน ผิดพลาดแนะนำแทนว่านักวิจัยชาวสเปนไม่ได้ทำตามคำแนะนำอย่างถูกต้อง เจ้าหน้าที่ในฟิลิปปินส์ยังกล่าวเมื่อวันเสาร์ที่ผ่านมาว่าพวกเขาได้ยกเลิกชุดทดสอบจากประเทศจีนโดยอ้างว่าอัตราความแม่นยำเพียง 40 เปอร์เซ็นต์การกำหนดอาจจะเป็นจุดสนใจในความเร็วและอาจจะไม่ได้ดำเนินการอย่างละเอียด” สหภาพยุโรปกล่าว แหล่งที่มาที่ไม่ได้รับการตั้งชื่อ “ แต่สิ่งนี้ควรเป็นการปลุกระดมที่จะไม่ยอมแพ้ต่อการควบคุมคุณภาพหรือเราจะทิ้งทรัพยากรที่หายากที่มีค่าออกไปนอกหน้าต่างและนำจุดอ่อนมาสู่ระบบเพิ่มเติมทำให้ไวรัสขยายตัวต่อไป”

การทดสอบ PCR ที่ซับซ้อนมากขึ้นพยายามค้นหาลำดับทางพันธุกรรมของไวรัสโดยการปรับใช้ไพรเมอร์ - สารเคมีหรือรีเอเจนต์ซึ่งถูกเพิ่มเข้าไปในการทดสอบว่าเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นหรือไม่ สิ่งที่เรียกว่า "การทดสอบอย่างรวดเร็ว" ยังดำเนินการด้วยเรือสำเภาจมูกและสามารถทำได้โดยไม่ต้องออกจากรถ จากนั้นตัวอย่างจะถูกวิเคราะห์อย่างรวดเร็วสำหรับแอนติเจนที่จะแนะนำไวรัส

Leo Poon หัวหน้าฝ่ายวิทยาศาสตร์การสาธารณสุขที่มหาวิทยาลัยฮ่องกงกล่าวว่าการทดสอบ PCR นั้น“ ดีกว่ามาก” สำหรับการทดสอบแอนติบอดีหรือแอนติเจนซึ่งสามารถตรวจจับ coronavirus ได้เมื่อผู้ป่วยติดเชื้ออย่างน้อย 10 วัน

อย่างไรก็ตามการทดสอบ PCR มีความซับซ้อนมากขึ้นในการพัฒนาและผลิตและด้วยการขาดแคลนทั่วโลกอย่างรุนแรง

รัฐบาลกำลังหันไปหาประเทศจีนซึ่งรวมถึงเกาหลีใต้เป็นหนึ่งในไม่กี่แห่งในโลกที่ยังมีชุดทดสอบอยู่

มันอาจซับซ้อนกว่าการทำอุปกรณ์ป้องกันมาก
Benjamin Pinsky, Stanford University

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาสายการบินไอริช Aer Lingus ประกาศว่าจะส่งเครื่องบินห้าลำที่ใหญ่ที่สุดไปยังประเทศจีนในแต่ละวันเพื่อรับอุปกรณ์รวมถึงชุดทดสอบ 100,000 ชุดต่อสัปดาห์เข้าร่วมโฮสต์ของประเทศที่เปลี่ยนเครื่องบินพาณิชย์

แต่มีการกล่าวกันว่าแม้จะมีการผลักดันเช่นนี้จีนก็ไม่สามารถตอบสนองความต้องการของโลกสำหรับชุดทดสอบได้โดยมีผู้ขายรายหนึ่งอธิบายถึงความต้องการทั่วโลกว่าเป็น“ อนันต์”

Huaxi Securities บริษัท การลงทุนของจีนเมื่อสัปดาห์ที่แล้วประเมินความต้องการทั่วโลกสำหรับชุดทดสอบที่สูงถึง 700,000 หน่วยต่อวัน แต่เนื่องจากการขาดการทดสอบยังคงส่งผลให้เกือบครึ่งหนึ่งของโลกที่ดำเนินการล็อค Draconian ตัวเลขนี้ดูเหมือนอนุรักษ์นิยม และด้วยความกลัวต่อผู้ให้บริการไวรัสที่ไม่แสดงอาการในโลกอุดมคติทุกคนจะได้รับการทดสอบและอาจมากกว่าหนึ่งครั้ง

“ เมื่อไวรัสไม่มีตัวตนฉันไม่แน่ใจว่าโลกแม้ว่าจะมีการจัดระเบียบอย่างเต็มที่ก็สามารถทดสอบได้ในระดับที่ผู้คนต้องการทดสอบ” Ryan Kemp ผู้อำนวยการของ Zymo Research ผู้ผลิตชีววิทยาโมเลกุลชาวอเมริกันกล่าว เครื่องมือการวิจัยซึ่งได้หมุน“ ร้อยละ 100 ในการสนับสนุนความพยายามของ COVID-19 โดยระดมพลให้ทั้ง บริษัท สนับสนุนอย่างแท้จริง”

เพลงที่ CAIVD คาดการณ์ว่าหากคุณรวมความสามารถของ บริษัท ที่ได้รับอนุญาตในประเทศจีนและสหภาพยุโรปการทดสอบเพียงพอในแต่ละวันเพื่อให้บริการ 3 ล้านคนที่มีส่วนผสมของการทดสอบ PCR และแอนติบอดี

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาสหรัฐอเมริกาได้ทดสอบทั้งหมด 552,000 คนทำเนียบขาวกล่าว สตีเฟ่นซันเดอร์แลนด์หุ้นส่วนที่มุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีการแพทย์ที่ Shanghaibased LEK Consulting คาดว่าหากสหรัฐฯและสหภาพยุโรปต้องติดตามการทดสอบในระดับเดียวกับเกาหลีใต้จะต้องมีการทดสอบ 4 ล้านครั้ง

ด้วยความคิดนี้จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่ความสามารถในการผลิตทั้งหมดในโลกจะตอบสนองความต้องการอย่างน้อยก็ในระยะเวลาอันใกล้นี้

อุปกรณ์ทดสอบคือ“ ไม่เหมือนการทำหน้ากาก” แหล่งที่มาของ BGI ซึ่งเตือนว่ามันจะเป็นไปไม่ได้สำหรับ บริษัท ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญเช่น Ford, Xiaomi หรือ Tesla เพื่อสร้างชุดทดสอบให้ความซับซ้อนและอุปสรรคในการเข้า

จากกำลังการผลิตปัจจุบันของ บริษัท ที่ 600,000 ต่อวัน“ เป็นไปไม่ได้ที่จะขยายโรงงาน” เนื่องจากการถกเถียงที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ BGI กล่าว การผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยในประเทศจีนจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานทางคลินิกที่เข้มงวดดังนั้นกระบวนการอนุมัติสำหรับโรงงานแห่งใหม่ใช้เวลาระหว่างหกถึง 12 เดือน

“ มันเป็นเรื่องที่ท้าทายมากขึ้นที่จะเพิ่มผลผลิตในทันทีหรือต้องมองหาแหล่งอื่น ๆ มากกว่าในกรณีของหน้ากาก” Poon กล่าว “ โรงงานจะต้องได้รับการรับรองและต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่สูง ต้องใช้เวลา ทำเช่นนั้น”

เพลงกล่าวว่าสำหรับบางสิ่งที่ร้ายแรงเท่ากับ coronavirus การมีชุดทดสอบที่ได้รับอนุมัติจากจีนสามารถทำได้จะลำบากยิ่งกว่าปกติ “ ไวรัสเป็นโรคติดต่อสูงและการจัดการ Pecimen คือเข้มงวดมันเป็นเรื่องยาก…ที่จะได้รับตัวอย่างเพื่อตรวจสอบและประเมินผลิตภัณฑ์อย่างเต็มที่” หัว

การระบาดของโรคยังส่งผลกระทบต่อความพร้อมใช้งานของวัตถุดิบที่ใช้ในอุปกรณ์ซึ่งนำไปสู่การขาดแคลนทั่วโลก

ตัวอย่างเช่นผลิตภัณฑ์ที่ทำโดย Zymo เพื่อการขนส่งและจัดเก็บตัวอย่างทางชีวภาพมีให้บริการในปริมาณที่เพียงพอ - แต่ บริษัท กำลังเห็นปัญหาการขาดแคลน swabs ง่าย ๆ ที่จำเป็นในการรวบรวมตัวอย่าง

วิธีแก้ปัญหาของ Zymo คือการใช้ SWABs จาก บริษัท อื่น ๆ “ อย่างไรก็ตามมีเสบียงที่ จำกัด เช่นนี้เราได้จัดทำรีเอเจนต์ให้กับองค์กรต่างๆเพื่อจับคู่กับ swabs ที่พวกเขามีอยู่ในมือ” เคมพ์กล่าวเสริมว่าในการเล่นโวหารของห่วงโซ่อุปทานทางการแพทย์ทั่วโลก โดย บริษัท Copan บริษัท อิตาลีในภูมิภาคลอมบาร์เดียที่มีไวรัส

Benjamin Pinsky ผู้ดำเนินการห้องปฏิบัติการอ้างอิงหลักสำหรับ Coronavirus สำหรับแคลิฟอร์เนียตอนเหนือจากมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดกล่าวว่า“ มี chal lenges ขนาดใหญ่ที่มีอุปทานของรีเอเจนต์และวัสดุสิ้นเปลืองเป็นพิเศษ”
ใช้ในการทดสอบ PCR

ในขณะที่ Pinsky ได้วางแผนการทดสอบ PCR เขามีปัญหาในการจัดหาเสบียงรวมถึง Swabs สื่อการขนส่งไวรัสรีเอเจนต์ PCR และชุดการสกัด “ บางคนเป็นเรื่องยากมาก มีความล่าช้าจากบาง บริษัท ที่ผลิตไพรเมอร์และโพรบ” เขากล่าวเสริม “ มันอาจซับซ้อนกว่าการทำ
อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล”

จางในหนานจิงมีความสามารถในการทำชุดทดสอบ PCR 30,000 ชุดต่อวัน แต่วางแผนที่จะซื้อเครื่องจักรอีกสองเครื่องเพื่อเพิ่มเป็น 100,000 แต่โลจิสติกส์ส่งออกมีความซับซ้อนเขากล่าว “ ไม่เกินห้า บริษัท ในประเทศจีนสามารถขายชุดทดสอบ PCR ในต่างประเทศได้เนื่องจากการขนส่งต้องการสภาพแวดล้อมที่ลบ 20 องศาเซลเซียส (68 องศาฟาเรนไฮต์)” จางกล่าว “ หาก บริษัท ต่างๆถามโลจิสติกส์โซ่เย็นเพื่อขนส่งค่าธรรมเนียมจะสูงกว่าสินค้าที่พวกเขาสามารถขายได้”

โดยทั่วไปแล้ว บริษัท ในยุโรปและอเมริกาได้ครองตลาดอุปกรณ์การวินิจฉัยของโลก แต่ตอนนี้จีนได้กลายเป็นศูนย์กลางที่สำคัญสำหรับเสบียง

อย่างไรก็ตามในช่วงเวลาของการขาดแคลนเช่นนี้กรณีในสเปนยืนยันว่าท่ามกลางการแย่งชิงอย่างเร่งด่วนสำหรับสินค้าทางการแพทย์ซึ่งหายากและมีค่าเท่ากับฝุ่นทองคำในปีนี้ผู้ซื้อควรระวังเสมอ