บริษัทจีนกำลังดิ้นรนเพื่อตอบสนองความต้องการทั่วโลกสำหรับชุดทดสอบ coronavirus ด้วยซ้ำเมื่ออุปสงค์ในประเทศเริ่มแห้ง แต่ผู้นำด้านการผลิตยังไม่เพียงพอ

Finbarr Bermingham, Sidney Leng และ Echo Xie
ในขณะที่ความน่ากลัวของการระบาดของโรค coronavirus ในประเทศจีนกำลังคลี่คลายในช่วงวันหยุดปีใหม่ทางจันทรคติของเดือนมกราคม กลุ่มช่างเทคนิคถูกซ่อนตัวอยู่ในโรงงานที่หนานจิง พร้อมจัดหาบะหมี่กึ่งสำเร็จรูปและบทสรุปเพื่อพัฒนาชุดทดสอบสำหรับวินิจฉัยไวรัสณ จุดนั้น ไวรัสโคโรน่าได้แพร่กระจายไปทั่วเมืองหวู่ฮั่นและแพร่กระจายอย่างรวดเร็วทั่วประเทศจีนรัฐบาลกลางอนุมัติชุดตรวจวินิจฉัยจำนวนหนึ่งแล้ว แต่บริษัทหลายร้อยแห่งทั่วประเทศยังคงดิ้นรนเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่

ขณะนี้มีคำสั่งซื้อจำนวนมาก … กำลังพิจารณาการทำงานตลอด 24 ชั่วโมง
ZHANG SHUWEN, Nanjing Liming BIO-PRODUCTS

Zhang Shuwen จาก Nanjing Li ming Bio-Products กล่าวว่า "ฉันไม่ได้คิดที่จะยื่นขออนุมัติในจีน“การสมัครใช้เวลานานเกินไปเมื่อฉันได้รับการอนุมัติในที่สุด การระบาดอาจเสร็จสิ้นแล้ว”ในทางกลับกัน Zhang และบริษัทที่เขาก่อตั้งนั้นเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มผู้ส่งออกจีนที่จำหน่ายชุดทดสอบให้กับส่วนอื่นๆ ของโลก เนื่องจากการระบาดใหญ่นอกประเทศจีน ซึ่งขณะนี้การระบาดอยู่ภายใต้การควบคุมมากขึ้น ส่งผลให้อุปสงค์ภายในประเทศลดลงในเดือนกุมภาพันธ์ เขาสมัครเพื่อขายผลิตภัณฑ์ทดสอบสี่รายการในสหภาพยุโรป โดยได้รับการรับรอง CE ในเดือนมีนาคม ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ปฏิบัติตามมาตรฐานด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรปตอนนี้ Zhang มีหนังสือสั่งซื้อที่เต็มไปด้วยลูกค้าจากอิตาลี สเปน ออสเตรีย ฮังการี ฝรั่งเศส อิหร่าน ซาอุดีอาระเบีย ญี่ปุ่น และเกาหลีใต้“ตอนนี้เราได้รับคำสั่งซื้อจำนวนมากจนต้องทำงานถึง 21.00 น.
เจ็ดวันต่อสัปดาห์เรากำลังพิจารณาการทำงานตลอด 24 ชั่วโมง โดยขอให้พนักงานทำงาน 3 กะทุกวัน” จางกล่าวคาดว่าขณะนี้ผู้คนกว่า 3 พันล้านคนทั่วโลกถูกล็อกดาวน์ โดยมีผู้เสียชีวิตจาก coronavirus ทั่วโลกมากกว่า 30,000 คนแหล่งเพาะเชื้อแพร่ระบาดไปทั่วยุโรปและสหรัฐอเมริกา โดยศูนย์กลางของแผ่นดินไหวได้เปลี่ยนจากหวู่ฮั่นในภาคกลางของจีนไปยังอิตาลี จากนั้นในสเปน และตอนนี้

นิวยอร์ก.การขาดแคลนอุปกรณ์ทดสอบแบบเรื้อรังหมายความว่าแทนที่จะได้รับการวินิจฉัย ผู้ป่วยที่อาจถูกมองว่าเป็น "ความเสี่ยงต่ำ" จะถูกขอให้อยู่บ้าน“เมื่อต้นเดือนกุมภาพันธ์ ชุดทดสอบของเราครึ่งหนึ่งถูกขายในประเทศจีนและอีกครึ่งหนึ่งในต่างประเทศปัจจุบันแทบไม่มีขายในประเทศแล้วที่เดียวที่เราขายตอนนี้คือเพื่อผู้โดยสารที่เดินทางมาจากนอก [จีน] ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการทดสอบ” ผู้บริหารระดับสูงของ BGI Group บริษัทจัดลำดับจีโนมที่ใหญ่ที่สุดของจีนกล่าวเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยชื่อเมื่อต้นเดือนกุมภาพันธ์ BGI ได้ผลิตชุดอุปกรณ์ 200,000 ชุดต่อวันจากโรงงานในหวู่ฮั่นโรงงานแห่งนี้มีคนงาน "ไม่กี่ร้อย" คนทำงานตลอด 24 ชั่วโมงในขณะที่เมืองส่วนใหญ่ปิดทำการตอนนี้เขากล่าวว่าบริษัทผลิตชุดอุปกรณ์ได้ 600,000 ชุดต่อวัน และเพิ่งกลายเป็นบริษัทจีนแห่งแรกที่ได้รับการอนุมัติฉุกเฉินเพื่อขายการทดสอบปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสแบบเรียลไทม์ (PCR) เรืองแสงในสหรัฐฯชุดทดสอบที่ผลิตในจีนกำลังเป็นที่นิยมมากขึ้นทั่วทั้งยุโรปและส่วนอื่นๆ ของโลก เพิ่มมิติใหม่ให้กับการถกเถียงเรื่องการพึ่งพาเวชภัณฑ์จากจีนเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมา บริษัทจีน 102 แห่งได้รับสิทธิ์เข้าถึงตลาดยุโรป ตามข้อมูลของ Song Haibo ประธานสมาคม China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD) เทียบกับบริษัทที่ได้รับใบอนุญาตเพียงแห่งเดียวในสหรัฐอเมริกาแม้ว่าบริษัทเหล่านี้หลายแห่งไม่ได้รับอนุญาตจากการบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติที่จำเป็นสำหรับการขายในประเทศจีนอันที่จริง มีเพียง 13 คนเท่านั้นที่ได้รับอนุญาตให้ขายชุดทดสอบ PCR ในประเทศจีน โดยแปดคนขายเวอร์ชันแอนติบอดีที่ง่ายกว่าผู้จัดการบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในฉางซา ซึ่งไม่ต้องการเปิดเผยตัว กล่าวว่า บริษัทได้รับใบอนุญาตให้จำหน่ายชุดทดสอบ PCR สำหรับสัตว์ในจีนเท่านั้น แต่กำลังเตรียมที่จะเพิ่มการผลิตชุดตรวจโควิด-19 ใหม่ 30,000 ชุดเพื่อจำหน่ายในยุโรป หลังจาก “เพิ่งได้รับใบรับรอง CE เมื่อวันที่ 17 มีนาคม”

การจู่โจมทั้งหมดเหล่านี้ในตลาดยุโรปไม่ประสบความสำเร็จจีนส่งออกหน้ากากอนามัย 550 ล้านชิ้น ชุดทดสอบ 5.5 ล้านชุด และเครื่องช่วยหายใจ 950 ล้านชิ้นไปยังสเปนด้วยมูลค่า 432 ล้านยูโร (480 ล้านดอลลาร์สหรัฐ) เมื่อต้นเดือนมี.ค. แต่ความกังวลเรื่องคุณภาพการทดสอบก็เพิ่มขึ้นในไม่ช้า

มีหลายกรณีในช่วงไม่กี่วันที่ผ่านมานี้ที่ผู้รับอุปกรณ์ทดสอบของจีนรายงานว่าใช้งานไม่ได้ตามที่คาดไว้เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว หนังสือพิมพ์สเปน El País รายงานว่าอุปกรณ์ทดสอบแอนติเจนจากบริษัท Bioeasy Biotechnology ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในเซินเจิ้น มีอัตราการตรวจพบเชื้อโควิด-19 เพียง 30 เปอร์เซ็นต์เท่านั้น โดยที่อุปกรณ์เหล่านั้นมีความแม่นยำ 80 เปอร์เซ็นต์ปรากฏว่า Bioeasy ไม่รวมอยู่ในรายชื่อซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติที่กระทรวงพาณิชย์ของจีนเสนอให้กับสเปนผิดพลาดโดยบอกว่านักวิจัยชาวสเปนไม่ได้ปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างถูกต้องเจ้าหน้าที่ในฟิลิปปินส์ยังกล่าวเมื่อวันเสาร์ว่าพวกเขาได้ทิ้งชุดทดสอบจากประเทศจีน โดยอ้างว่ามีอัตราความแม่นยำเพียง 40 เปอร์เซ็นต์ บางทีอาจเน้นที่ความเร็ว และบางทีกระบวนการอาจไม่ละเอียดขนาดนั้น” สหภาพยุโรปกล่าว ที่มาขอไม่เปิดเผยชื่อ“แต่นี่ควรเป็นการปลุกเร้าอย่างหยาบคายที่จะไม่ละทิ้งการควบคุมคุณภาพ มิฉะนั้นเราจะทุ่มทรัพยากรอันมีค่าที่หายากออกไปนอกหน้าต่าง และนำจุดอ่อนเพิ่มเติมมาสู่ระบบ ปล่อยให้ไวรัสขยายตัวต่อไป”

การทดสอบ PCR ที่ซับซ้อนยิ่งขึ้นพยายามค้นหาลำดับพันธุกรรมของไวรัสโดยปรับใช้ไพรเมอร์ – สารเคมีหรือรีเอเจนต์ที่เพิ่มเพื่อทดสอบว่าเกิดปฏิกิริยาขึ้นหรือไม่ – ซึ่งแนบกับลำดับพันธุกรรมที่เป็นเป้าหมายที่เรียกว่า “การทดสอบอย่างรวดเร็ว” นั้นดำเนินการโดยใช้ผ้าเช็ดทำความสะอาดจมูกเช่นกัน และสามารถทำได้โดยที่ผู้ทดสอบไม่ต้องออกจากรถจากนั้นจึงวิเคราะห์ตัวอย่างอย่างรวดเร็วเพื่อหาแอนติเจนที่บ่งชี้ว่ามีไวรัสอยู่

ลีโอ พูน หัวหน้าแผนกวิทยาศาสตร์ห้องปฏิบัติการสาธารณสุขของมหาวิทยาลัยฮ่องกงกล่าวว่าการทดสอบ PCR นั้น “ดีกว่ามาก” เมื่อเทียบกับการทดสอบแอนติบอดีหรือแอนติเจน ซึ่งสามารถตรวจพบ coronavirus ได้ก็ต่อเมื่อผู้ป่วยติดเชื้ออย่างน้อย 10 วัน

อย่างไรก็ตาม การทดสอบ PCR นั้นซับซ้อนกว่ามากในการพัฒนาและผลิต และด้วยการขาดแคลนทั่วโลกอย่างเฉียบพลัน ประเทศต่างๆ ทั่วโลกกำลังตุนเวอร์ชันที่ง่ายกว่า

รัฐบาลต่างๆ หันไปหาจีนมากขึ้นเรื่อยๆ ควบคู่ไปกับเกาหลีใต้ เป็นหนึ่งในไม่กี่แห่งในโลกที่ยังมีชุดทดสอบอยู่

มันอาจจะซับซ้อนกว่าการทำอุปกรณ์ป้องกันมาก
เบนจามิน พินสกี มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมา สายการบินสัญชาติไอริช แอร์ ลิงกัส ประกาศว่าจะส่งเครื่องบินที่ใหญ่ที่สุด 5 ลำไปยังจีนทุกวันเพื่อรับอุปกรณ์ ซึ่งรวมถึงชุดทดสอบ 100,000 ชุดต่อสัปดาห์ โดยร่วมกับหลายประเทศที่นำเครื่องบินพาณิชย์มาใช้ใหม่เป็นเรือขนส่งทางการแพทย์ขนาดจัมโบ้

แต่มีการกล่าวกันว่าถึงแม้จะผลักดันเช่นนี้ จีนก็ไม่สามารถตอบสนองความต้องการของโลกสำหรับชุดทดสอบได้ โดยผู้ขายรายหนึ่งระบุว่าอุปสงค์ทั่วโลกโดยรวมนั้น "ไม่มีที่สิ้นสุด"

Huaxi Securities บริษัทการลงทุนของจีน เมื่อสัปดาห์ที่แล้วประเมินความต้องการชุดทดสอบทั่วโลกสูงถึง 700,000 หน่วยต่อวัน แต่เนื่องจากการขาดการทดสอบยังคงส่งผลให้เกือบครึ่งหนึ่งของโลกใช้การล็อคอย่างเข้มงวด ตัวเลขนี้ดูค่อนข้างอนุรักษ์นิยมและด้วยความกลัวต่อพาหะของไวรัสที่ไม่แสดงอาการ ในโลกอุดมคติ ทุกคนจะถูกทดสอบและอาจมากกว่าหนึ่งครั้ง

Ryan Kemp ผู้อำนวยการของ Zymo Research ผู้ผลิตอณูชีววิทยาของอเมริกา กล่าวว่า "เมื่อไวรัสไม่มีการควบคุมแล้ว ฉันไม่มั่นใจว่าโลกจะถูกทดสอบในระดับที่ผู้คนต้องการทดสอบ แม้ว่าจะถูกจัดระเบียบอย่างเต็มที่แล้วก็ตาม เครื่องมือวิจัยซึ่งได้หมุน "100 เปอร์เซ็นต์เพื่อสนับสนุนความพยายามของ Covid-19 เป็นการระดมทั้งบริษัทให้สนับสนุนอย่างแท้จริง"

Song ที่ CAIVD ประมาณการว่าหากคุณรวมความสามารถของบริษัทที่ได้รับใบอนุญาตในจีนและสหภาพยุโรปเข้าด้วยกัน ในแต่ละวันสามารถทำการทดสอบได้มากเพียงพอเพื่อให้บริการผู้คน 3 ล้านคนด้วยการทดสอบ PCR และแอนติบอดีผสมกัน

เมื่อวันพฤหัสบดี สหรัฐฯ ได้ทดสอบผู้คนทั้งหมด 552,000 คน ทำเนียบขาวกล่าวStephen Sunderland หุ้นส่วนที่มุ่งเน้นด้านเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ LEK Consulting ในเซี่ยงไฮ้ คาดการณ์ว่าหากสหรัฐฯ และสหภาพยุโรปต้องทำการทดสอบในระดับเดียวกับเกาหลีใต้ จะต้องมีการทดสอบ 4 ล้านครั้ง

ด้วยเหตุนี้ จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่กำลังการผลิตทั้งหมดในโลกจะสามารถตอบสนองความต้องการได้ อย่างน้อยก็ในระยะอันใกล้

อุปกรณ์ทดสอบ "ไม่เหมือนการผลิตหน้ากาก" แหล่งข่าวของ BGI กล่าวซึ่งเตือนว่า บริษัท ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญเช่น Ford, Xiaomi หรือ Tesla จะสร้างชุดทดสอบได้เนื่องจากความซับซ้อนและอุปสรรคในการเข้า

จากกำลังการผลิตปัจจุบันของบริษัท 600,000 ครั้งต่อวัน “เป็นไปไม่ได้ที่จะขยายโรงงาน” เนื่องจากการโต้เถียงเกี่ยวกับขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง แหล่งข่าว BGI กล่าวการผลิตเครื่องมือวินิจฉัยในจีนต้องเป็นไปตามมาตรฐานทางคลินิกที่เข้มงวด ดังนั้นกระบวนการอนุมัติสำหรับโรงงานแห่งใหม่จึงใช้เวลาระหว่าง 6 ถึง 12 เดือน

“การเพิ่มผลผลิตในทันทีทันใดหรือต้องมองหาแหล่งอื่น เป็นเรื่องที่ท้าทายมากกว่าในกรณีของหน้ากาก” พูนกล่าว“โรงงานต้องได้รับการรับรองและต้องได้มาตรฐานสูงมันต้องใช้เวลาที่จะทำเช่นนั้น”

ซ่งกล่าวว่าสำหรับบางสิ่งที่ร้ายแรงอย่าง coronavirus การมีชุดทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจากจีนสามารถทำได้จะต้องลำบากกว่าปกติ“ไวรัสสามารถแพร่ระบาดได้มากและการจัดการกับสิ่งแปลกปลอมก็เช่นกันเข้มงวด เป็นเรื่องยาก … ในการรับตัวอย่างเพื่อตรวจสอบและประเมินผลิตภัณฑ์อย่างเต็มที่” หัวหน้า

การระบาดยังส่งผลกระทบต่อความพร้อมของวัตถุดิบที่ใช้ในอุปกรณ์ ซึ่งนำไปสู่การขาดแคลนทั่วโลก

ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดย Zymo เพื่อขนส่งและจัดเก็บตัวอย่างทางชีวภาพนั้นมีอยู่ในอุปทานที่เพียงพอ แต่บริษัทกำลังประสบปัญหาการขาดแคลนไม้กวาดธรรมดาที่จำเป็นในการรวบรวมตัวอย่าง

วิธีแก้ปัญหาของ Zymo คือการใช้ไม้กวาดจากบริษัทอื่น“อย่างไรก็ตาม มีเสบียงจำกัดดังกล่าว ซึ่งเราได้จัดหารีเอเจนต์ให้กับองค์กรต่างๆ เพื่อจับคู่กับไม้พันที่พวกเขามีอยู่ในมือ” เคมป์กล่าว และเสริมว่า ในมุมแหลมของห่วงโซ่อุปทานทางการแพทย์ในยุคโลกาภิวัตน์ หลายชิ้นของโลกถูกสร้างขึ้น โดยบริษัทอิตาลี Copan ในภูมิภาคลอมบาร์เดียที่ติดไวรัส

Benjamin Pinsky ผู้ดูแลห้องปฏิบัติการอ้างอิงหลักสำหรับ coronavirus ในแคลิฟอร์เนียตอนเหนือจากมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดกล่าวว่า “มีปัญหามากมายเกี่ยวกับการจัดหาน้ำยาและวัสดุสิ้นเปลืองโดยเฉพาะ”
ใช้ในการทดสอบ PCR

ในขณะที่ Pinsky ได้คิดค้นการทดสอบ PCR เขาประสบปัญหาในการจัดหาเสบียง เช่น ไม้พันสำลี สื่อในการขนส่งไวรัส น้ำยา PCR และชุดสกัด“บางคนก็ยากที่จะได้มีความล่าช้าจากบางบริษัทที่ผลิตไพรเมอร์และโพรบ” เขากล่าวเสริม“มันอาจจะซับซ้อนกว่าการทำมาก
อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล."

จางในหนานจิงมีความสามารถในการผลิตชุดทดสอบ PCR 30,000 ชุดต่อวัน แต่มีแผนจะซื้อเครื่องจักรเพิ่มอีก 2 เครื่องเพื่อเพิ่มเป็น 100,000 ชุดแต่โลจิสติกส์เพื่อการส่งออกนั้นซับซ้อน เขากล่าว“บริษัทในจีนไม่เกิน 5 แห่งที่สามารถขายชุดทดสอบ PCR ในต่างประเทศได้ เนื่องจากการขนส่งต้องการสภาพแวดล้อมที่อุณหภูมิลบ 20 องศาเซลเซียส (68 องศาฟาเรนไฮต์)” จางกล่าว“หากบริษัทต่างๆ ร้องขอการขนส่งด้วยความเย็นแบบโซ่ ค่าธรรมเนียมจะสูงกว่าสินค้าที่พวกเขาขายได้”

โดยทั่วไปแล้ว บริษัทในยุโรปและอเมริกามักจะครองตลาดอุปกรณ์การวินิจฉัยของโลก แต่ตอนนี้จีนได้กลายเป็นศูนย์กลางที่สำคัญสำหรับการจัดหา

ในช่วงเวลาที่ขาดแคลนดังกล่าว อย่างไรก็ตาม กรณีในสเปนยืนยันว่าท่ามกลางการแย่งชิงสินค้าทางการแพทย์อย่างเร่งด่วนซึ่งหายากและมีค่าเท่ากับฝุ่นทองคำในปีนี้ ผู้ซื้อควรระมัดระวังอยู่เสมอ