เมื่อเร็วๆ นี้ Nanjing LimingBio's Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) รีเอเจนต์การตรวจหาแอนติเจน "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ได้รับการรับรองประสิทธิภาพของ Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) ในประเทศเยอรมนี ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับ ได้รับการรับรองจากสำนักงานยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งสหพันธรัฐเยอรมัน (BfArM)LimingBio กลายเป็นหนึ่งในผู้ผลิตไม่กี่รายในประเทศจีนที่ได้รับการรับรอง BfArM+PEI แบบคู่ในเยอรมนีการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ Liming Bio ได้ผ่านการรับรองที่เชื่อถือได้ของกระทรวงสาธารณสุขของหลายประเทศ ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยมของชุดทดสอบอย่างเต็มที่
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ Liming Bio ผ่านการตรวจสอบประสิทธิภาพ PEI ของเยอรมันเรียบร้อยแล้ว
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (เยอรมัน: Paul-Ehrlich-Institut) หรือที่รู้จักในชื่อ German Federal Institute of Vaccines and Biomedicine เป็นสถาบันวิจัยและหน่วยงานกำกับดูแลทางการแพทย์ของสหพันธรัฐเยอรมัน ปัจจุบันอยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขแห่งสหพันธรัฐ (BMG) ) มีประสิทธิภาพที่เป็นอิสระของการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ การอนุมัติการทดลองทางคลินิก การอนุมัติผลิตภัณฑ์และการตลาด และการออกแบทช์ในขณะเดียวกัน ยังรับหน้าที่ร่าง การแก้ไขระเบียบที่เกี่ยวข้อง และจัดเตรียมสคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์สำหรับองค์กรต่าง ๆ โดยเฉพาะบางประเทศในสหภาพยุโรป สหภาพยุโรป และคณะกรรมการระหว่างประเทศอาก็มันจัดเตรียมสคำแนะนำอย่างมืออาชีพแก่รัฐบาลเยอรมัน หน่วยงานท้องถิ่น และรัฐสภา และให้สข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยและผู้บริโภค
การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ Liming Bio ผ่านการรับรอง BfArM ของเยอรมันเรียบร้อยแล้ว
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ที่พัฒนาโดย Nanjing Liming Bio ได้รับการรับรอง CE ของสหภาพยุโรปอย่างต่อเนื่อง การตรวจสอบการลงทะเบียนของสถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติจีน (NIFDC) เข้าสู่รายการแนะนำของมูลนิธิร็อคกี้เฟลเลอร์ และกัวเตมาลา ใบรับรอง , ใบรับรองกระทรวงสาธารณสุขของอิตาลี, ใบรับรองเยอรมัน, ใบรับรองเอกวาดอร์, ใบรับรองบราซิล (ANVISA), ใบรับรองชิลี, ใบรับรองอาร์เจนตินา, ใบรับรองโดมินิกา, การรับรองกัวเตมาลา, ใบรับรอง HSA ของสิงคโปร์, ใบรับรองมาเลเซีย (MDA), ใบรับรอง FDA ของฟิลิปปินส์, ใบรับรองอินโดนีเซีย, ไทย การรับรองได้รับการยกย่องในการประเมินอิสระของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของอังกฤษ (DHSC) และ (การรับรอง AAA ของอังกฤษ)
Malaysia MDA Novel Coronavirus Antigen ใบรับรองการทดสอบตัวเอง
คุณสมบัติและข้อดี
01 การสุ่มตัวอย่างที่สะดวก: การเก็บตัวอย่างแบบไม่รุกราน น้ำลายหรือผ้าเช็ดทำความสะอาดโพรงจมูก
02 การตรวจจับอย่างรวดเร็ว: กระบวนการตรวจจับทั้งหมดใช้เวลาเพียง 15 นาที และผลลัพธ์จะถูกสังเกตด้วยตาโดยตรง
03 ใช้งานง่าย: สามารถใช้งานได้โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริมและไม่มีประสบการณ์
04 ประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยม: ความจำเพาะ 99.26% ความไว 96.2% และความแม่นยำโดยรวม 95%
05 การปรับแต่งความต้องการ: ปัจจุบัน บริษัทมีเวอร์ชันทางการแพทย์ระดับมืออาชีพ เวอร์ชันทดสอบตัวเองที่บ้าน (น้ำลาย + โพรงจมูก) และเวอร์ชันทดสอบตัวเองขนาดเล็ก ฯลฯ กล่องบรรจุภัณฑ์และคำแนะนำสามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการของลูกค้า
อุปกรณ์ระบบสำหรับ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (ชนิดปากกา) นี้ติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัยทางชีวภาพ ซึ่งสามารถป้องกันไวรัสในสารละลายในการประมวลผลตัวอย่างได้อย่างมีประสิทธิภาพ จากการระเหยไปในอากาศ สร้างมลภาวะต่อสิ่งแวดล้อม และปกป้องอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ปฏิบัติงานระหว่างการตรวจจับการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-CoV-2
สถานการณ์การแพร่ระบาดทั่วโลกในปัจจุบันยังคงรุนแรงด้วยการเกิดขึ้นและการแพร่กระจายของสายพันธุ์ของไวรัส Novel Coronavirus สถานการณ์การแพร่ระบาดในหลายประเทศและภูมิภาคฟื้นตัวขึ้น และความพยายามในการป้องกันและควบคุมกำลังเผชิญกับความท้าทายมากขึ้นการทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen นั้นรวดเร็ว แม่นยำ ใช้งานง่าย และต้องใช้อุปกรณ์และบุคลากรต่ำเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการตรวจสอบอย่างรวดเร็วของกรณีต้องสงสัยของการติดเชื้อไวรัสคราวน์สายพันธุ์ใหม่ขนาดใหญ่ และมีประสิทธิภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วของการระบาดแบบเข้มข้นสามารถใช้เป็นแนวป้องกันแรกในการควบคุมโรคระบาด ใช้ในการตรวจหาการติดเชื้อในระยะเริ่มต้น เพื่อช่วยในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด และควบคุมการแพร่กระจายของไวรัส
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2544 เป็นบริษัทวินิจฉัยทางชีววิทยาที่เชี่ยวชาญในการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายน้ำยาตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการของจุลินทรีย์ในหลอดทดลองมีคุณภาพดีเยี่ยม 20 ปี และได้สะสมระบบคุณภาพที่สมบูรณ์ และได้รับการรับรอง IS013485การจัดการการผลิตดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามระบบการจัดการคุณภาพระดับสากล เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงให้บริการลูกค้าทั่วโลกได้ค่อยๆ พัฒนาจนกลายเป็นองค์กรไฮเทคขนาดใหญ่และขนาดกลางที่มีชื่อเสียงระดับนานาชาติ ซึ่งเชี่ยวชาญด้าน R&D การผลิต การขาย และการบริการของรีเอเจนต์การวินิจฉัยอย่างรวดเร็วในหลอดทดลอง
โพสต์เวลา: ต.ค.-28-2021