โลกหนึ่งการต่อสู้หนึ่งครั้ง
ความร่วมมือระหว่างประเทศเพื่อสร้างชุมชนระดับโลกของชะตากรรมทั่วไปที่ตอบสนองต่อความท้าทายการระบาดของ Covid-19
นวนิยาย Coronavirus กวาดไปทั่วโลกส่งผลให้เกิดวิกฤตการระบาดของโรค Covid-19 ทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง นวนิยาย Coronavirus ไม่มีพรมแดนไม่มีประเทศใดที่จะได้รับการยกเว้นจากการต่อสู้ครั้งนี้กับ Covid-19 เพื่อตอบสนองต่อการระบาดของโรค Covid-19 ทั่วโลกนี้ Liming Bio-Products Corp กำลังมีส่วนร่วมในการสนับสนุนความเป็นอยู่ที่ดีของชุมชนระดับโลกของเรา
โลกของเรากำลังเผชิญกับผลกระทบที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนของนวนิยาย Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) จนถึงปัจจุบันไม่มียาที่มีประสิทธิภาพสำหรับการรักษาโรคนี้ อย่างไรก็ตามการทดสอบการวินิจฉัยจำนวนมากได้รับการพัฒนาสำหรับการตรวจจับ COVID-19 การทดสอบเหล่านี้ขึ้นอยู่กับวิธีโมเลกุลหรือเซรุ่มวิทยาในการตรวจจับกรดนิวคลีอิกเฉพาะ coronavirus ใหม่หรือไบโอมาร์คเกอร์แอนติบอดี เนื่องจาก COVID-19 ได้มาถึงสถานะการแพร่ระบาดการวินิจฉัยก่อนการติดเชื้อ coronavirus นวนิยายเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินการแพร่กระจายของไวรัสและมีการทดสอบ แต่การทดสอบที่สมบูรณ์แบบสำหรับการใช้งานสากลยังไม่มีอยู่ เราต้องรู้ว่าการทดสอบใดที่สามารถใช้สำหรับการคัดกรองการวินิจฉัยและการติดตามการติดเชื้อ COVID-19 และข้อ จำกัด ของพวกเขาคืออะไร มันเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะใช้เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์เหล่านี้ได้ดีขึ้นและช่วยระบุและควบคุมการเกิดขึ้นของการแพร่กระจายอย่างรวดเร็วและการเจ็บป่วยที่ร้ายแรงนี้
จุดประสงค์ของการตรวจจับของนวนิยาย coronavirus คือการพิจารณาว่าบุคคลที่มีการติดเชื้อ COVID-19 หรือผู้ให้บริการ asymptotic ที่อาจแพร่กระจายไวรัสอย่างเงียบ ๆ เพื่อให้ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจสำหรับการรักษาทางคลินิก การศึกษาก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่า 70% ของการตัดสินใจทางคลินิกขึ้นอยู่กับผลการทดสอบ เมื่อใช้วิธีการตรวจจับที่แตกต่างกันข้อกำหนดของชุดรีเอเจนต์การตรวจจับก็แตกต่างกันเช่นกัน
รูปที่ 1
รูปที่ 1:แผนภาพแสดงขั้นตอนสำคัญของระดับไบโอมาร์คเกอร์ทั่วไปในช่วงเวลาปกติของการติดเชื้อ COVID-19 แกน x ระบุจำนวนวันของการติดเชื้อและแกน y หมายถึงภาระของไวรัสความเข้มข้นของแอนติเจนและความเข้มข้นของแอนติบอดีในช่วงเวลาที่แตกต่างกัน แอนติบอดีหมายถึง IgM และ IgG แอนติบอดี ทั้งการตรวจจับ RT-PCR และแอนติเจนใช้เพื่อตรวจจับการมีอยู่หรือไม่มี coronavirus ใหม่ซึ่งเป็นหลักฐานโดยตรงสำหรับการตรวจหาผู้ป่วยระยะแรก ภายในหนึ่งสัปดาห์ของการติดเชื้อไวรัสการตรวจจับ PCR หรือการตรวจจับแอนติเจนเป็นที่ต้องการ หลังจากการติดเชื้อ Coronavirus นวนิยายเป็นเวลาประมาณ 7 วันแอนติบอดี IgM ต่อนวนิยาย coronavirus ค่อยๆเพิ่มขึ้นในเลือดของผู้ป่วย แต่ระยะเวลาของการดำรงอยู่นั้นสั้นและความเข้มข้นของมันลดลงอย่างรวดเร็ว ในทางตรงกันข้ามแอนติบอดี IgG กับไวรัสจะปรากฏขึ้นในภายหลังมักจะประมาณ 14 วันหลังจากการติดเชื้อไวรัส ความเข้มข้นของ IgG ค่อยๆเพิ่มขึ้นและยังคงอยู่ในเลือดเป็นเวลานาน ดังนั้นหากตรวจพบ IGM ในเลือดของผู้ป่วยก็หมายความว่าไวรัสได้ติดเชื้อเมื่อเร็ว ๆ นี้ซึ่งเป็นเครื่องหมายการติดเชื้อระยะแรก เมื่อตรวจพบแอนติบอดี IgG ในเลือดของผู้ป่วยก็หมายความว่าการติดเชื้อไวรัสนั้นเกิดขึ้นมาระยะหนึ่งแล้ว มันเรียกอีกอย่างว่าการติดเชื้อล่าช้าหรือการติดเชื้อก่อนหน้า มันมักจะเห็นในผู้ป่วยที่อยู่ในขั้นตอนการกู้คืน
biomarkers ของนวนิยาย coronavirus
นวนิยาย coronavirus เป็นไวรัส RNA ซึ่งประกอบด้วยโปรตีนและกรดนิวคลีอิก ไวรัสบุกรุกร่างกายของโฮสต์ (มนุษย์) เข้าสู่เซลล์ผ่านไซต์ที่มีผลผูกพันที่สอดคล้องกับตัวรับ ACE2 และทำซ้ำในเซลล์โฮสต์ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ตอบสนองต่อผู้รุกรานจากต่างประเทศและผลิตแอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจง ดังนั้นกรดนิวคลีอิกขวดและแอนติเจนและแอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจงกับ coronavirus นวนิยายสามารถใช้ในทางทฤษฎีในทางทฤษฎีเป็น biomarkers เฉพาะสำหรับการตรวจจับ coronavirus นวนิยาย สำหรับการตรวจจับกรดนิวคลีอิกเทคโนโลยี RT-PCR เป็นวิธีที่ใช้กันมากที่สุดในขณะที่วิธีการทางเซรุ่มวิทยามักใช้สำหรับการตรวจจับแอนติบอดีเฉพาะ coronavirus ปัจจุบันมีวิธีการทดสอบที่หลากหลายที่เราสามารถเลือกสำหรับการทดสอบการติดเชื้อ COVID-19 [1]
หลักการพื้นฐานของวิธีการทดสอบหลักสำหรับ coronavirus ใหม่
การทดสอบการวินิจฉัยจำนวนมากสำหรับ COVID_19 มีให้บริการจนถึงขณะนี้มีชุดทดสอบเพิ่มเติมที่ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุญาตใช้งานฉุกเฉินทุกวัน แม้ว่าการพัฒนาการทดสอบใหม่จะออกมาพร้อมกับชื่อและรูปแบบที่แตกต่างกันมากมายการทดสอบ COVID_19 ในปัจจุบันทั้งหมดนั้นขึ้นอยู่กับสองเทคโนโลยีที่สำคัญ: การตรวจจับกรดนิวคลีอิกสำหรับไวรัสอาร์เอ็นเอและอิมมูโนแอสเซียร์ทางเซรุ่มวิทยาที่ตรวจจับแอนติบอดีเฉพาะไวรัส (IgM และ IgG)
01. การตรวจจับกรดนิวคลีอิก
Reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR), การขยายความร้อนแบบ isothermal แบบวนซ้ำ (LAMP) และการจัดลำดับรุ่นต่อไป (NGS) เป็นวิธีกรดนิวคลีอิกทั่วไปสำหรับการตรวจจับ coronavirus RNA ใหม่ RT-PCR เป็นการทดสอบประเภทแรกสำหรับ COVID-19 ซึ่งแนะนำโดยทั้งองค์การอนามัยโลก (WHO) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐอเมริกา (CDC)
02. การตรวจจับแอนติบอดี
แอนติบอดีเป็นโปรตีนป้องกันที่ผลิตในร่างกายมนุษย์เพื่อตอบสนองต่อการติดเชื้อไวรัส IGM เป็นแอนติบอดีชนิดแรกในขณะที่ IgG เป็นแอนติบอดีชนิดต่อมา ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมามักจะถูกตรวจสอบสำหรับการปรากฏตัวของประเภท IgM และ IgG เฉพาะของแอนติบอดีสำหรับการประเมินระยะเฉียบพลันและการพักฟื้นของการติดเชื้อ COVID-19 วิธีการตรวจจับที่ใช้แอนติบอดีเหล่านี้รวมถึงการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีคอลลอยด์ทองคำ, น้ำยางหรืออิมมูโนโครมาโตกราฟีไมโครสเฟียร์, การทดสอบอิมมูโนซอร์เบนท์ (ELISA) และการทดสอบทางเคมีที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์
03. การตรวจจับแอนติเจนของวีริรัล
แอนติเจนเป็นโครงสร้างของไวรัสที่ได้รับการยอมรับจากร่างกายมนุษย์ที่กระตุ้นให้ระบบการป้องกันภูมิคุ้มกันผลิตแอนติบอดีเพื่อล้างไวรัสจากเลือดและเนื้อเยื่อ แอนติเจนของไวรัสที่มีอยู่ในไวรัสสามารถกำหนดเป้าหมายและตรวจพบได้โดยใช้อิมมูโนแอสเซย์ เช่นเดียวกับไวรัส RNA แอนติเจนของไวรัสยังมีอยู่ในระบบทางเดินหายใจของผู้ติดเชื้อและสามารถใช้ในการวินิจฉัยระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อ COVID-19 ดังนั้นจึงมักแนะนำให้รวบรวมตัวอย่างทางเดินหายใจส่วนบนเช่นน้ำลาย, โพรงหลังจมูก, และการล้างของ oropharyngeal swabs, เสมหะไอลึก, bronchoalveolar ล้างของเหลว (BALF) สำหรับการทดสอบแอนติเจนเริ่มต้น
การเลือกวิธีการทดสอบสำหรับ coronavirus ใหม่
การเลือกวิธีการทดสอบนั้นเกี่ยวข้องกับปัจจัยหลายประการรวมถึงการตั้งค่าทางคลินิกการทดสอบการทดสอบคุณภาพเวลาตอบสนองค่าใช้จ่ายในการทดสอบวิธีการเก็บตัวอย่างการเก็บตัวอย่างข้อกำหนดทางเทคนิคของบุคลากรในห้องปฏิบัติการความต้องการด้านสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ การตรวจหากรดนิวคลีอิกหรือแอนติเจนของไวรัสคือการให้หลักฐานโดยตรงเกี่ยวกับการปรากฏตัวของไวรัสและยืนยันการวินิจฉัยการติดเชื้อ coronavirus แบบใหม่ แม้ว่าจะมีวิธีการมากมายสำหรับการตรวจจับแอนติเจน แต่ความไวในการตรวจจับของ coronavirus นวนิยายนั้นต่ำกว่าการขยาย RT-PCR ในทางทฤษฎี การทดสอบแอนติบอดีคือการตรวจหาแอนติบอดีต่อต้านไวรัสที่ผลิตในร่างกายมนุษย์ซึ่งมีความล่าช้าในเวลาและมักจะไม่สามารถใช้สำหรับการตรวจหาก่อนในช่วงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อไวรัส การตั้งค่าทางคลินิกสำหรับการตรวจจับอาจแตกต่างกันไปและไซต์เก็บตัวอย่างอาจแตกต่างกัน สำหรับการตรวจหากรดนิวคลีอิกและแอนติเจนของไวรัสชิ้นงานจะต้องรวบรวมในระบบทางเดินหายใจที่มีไวรัสอยู่เช่น swabs nasopharyngeal swabs, oropharyngeal swabs, เสมหะหรือ bronchoalveolar สำหรับการตรวจจับที่ใช้แอนติบอดีจะต้องรวบรวมและตรวจสอบการมีแอนติบอดีต่อต้านไวรัสเฉพาะ (IgM/IgG) อย่างไรก็ตามผลการทดสอบแอนติบอดีและกรดนิวคลีอิกสามารถเติมเต็มซึ่งกันและกัน ตัวอย่างเช่นเมื่อผลการทดสอบเป็นกรดนิวคลีอิกลบ, IgM-negative แต่ IgG-positive ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่าผู้ป่วยไม่ได้มีไวรัสในปัจจุบัน แต่ได้รับการกู้คืนจากการติดเชื้อ coronavirus ใหม่ [2]
ข้อดีและข้อเสียของการทดสอบ coronavirus นวนิยาย
ในโปรโตคอลการวินิจฉัยและการรักษาสำหรับโรคปอดอักเสบ coronavirus ใหม่ (รุ่นทดลอง 7) (ปล่อยโดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติและการบริหารรัฐการแพทย์แผนจีนเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2563) การทดสอบกรดนิวคลีอิกใช้เป็นวิธีมาตรฐานทองคำสำหรับการวินิจฉัยของนวนิยายเรื่องนี้ การติดเชื้อ Coronavirus ในขณะที่การทดสอบแอนติบอดีก็ถือว่าเป็นหนึ่งในวิธีการยืนยันสำหรับการวินิจฉัย
การค้นพบที่ทำให้เกิดโรคและเซรุ่มวิทยา
(1) การค้นพบที่ทำให้เกิดโรค: กรดนิวคลีอิก coronavirus ใหม่สามารถตรวจพบได้ใน swabs nasopharyngeal, เสมหะ, การหลั่งทางเดินหายใจที่ต่ำกว่า, เลือด, อุจจาระและตัวอย่างอื่น ๆ โดยใช้วิธี RT-PCRAND/หรือ NGS มันมีความแม่นยำมากขึ้นหากได้รับตัวอย่างจากทางเดินหายใจส่วนล่าง (เสมหะหรือการสกัดทางเดินอากาศ) ตัวอย่างควรส่งเพื่อทดสอบโดยเร็วที่สุดหลังจากการรวบรวม
(2) การค้นพบทางเซรุ่มวิทยา: IgM เฉพาะไวรัส NCP สามารถตรวจพบได้ประมาณ 3-5 วันหลังจากเริ่มมีอาการ IgG ถึงการไตเตรทเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 4 เท่าในระหว่างการพักฟื้นเมื่อเทียบกับเฟสเฉียบพลัน
อย่างไรก็ตามการเลือกวิธีการทดสอบขึ้นอยู่กับสถานที่ทางภูมิศาสตร์กฎระเบียบทางการแพทย์และการตั้งค่าทางคลินิก ในสหรัฐอเมริกา NIH ออก Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) แนวทางการรักษา (อัปเดตไซต์: 21 เมษายน 2012) และ FDA ได้ออกนโยบายสำหรับการทดสอบวินิจฉัยโรค Coronavirus 2019 ในช่วงฉุกเฉินด้านสุขภาพของประชาชน ) ซึ่งการทดสอบทางเซรุ่มวิทยาของแอนติบอดี IgM/IgG ที่เลือกเป็นการทดสอบการคัดกรองเท่านั้น
วิธีการตรวจจับกรดนิวคลีอิก
RT_PCR เป็นการทดสอบกรดนิวคลีอิกที่มีความไวสูงซึ่งออกแบบมาเพื่อตรวจสอบว่ามีการตรวจสอบ coronavirus RNA ใหม่ในระบบทางเดินหายใจหรือตัวอย่างอื่น ๆ หรือไม่ ผลการทดสอบ PCR เชิงบวกหมายถึงการมีอยู่ของ coronavirus RNA ใหม่ในตัวอย่างเพื่อยืนยันการติดเชื้อ COVID-19 ผลการทดสอบ PCR เชิงลบไม่ได้หมายถึงการขาดการติดเชื้อไวรัสเนื่องจากอาจได้รับผลกระทบจากคุณภาพตัวอย่างที่ไม่ดีหรือจุดเวลาของโรคในระยะที่กู้คืน ฯลฯ แม้ว่า RT-PCR เป็นการทดสอบที่มีความอ่อนไหวสูง แต่ก็มีข้อเสียหลายประการ การทดสอบ RT-PCR อาจใช้แรงงานมากและใช้เวลานานขึ้นอยู่กับคุณภาพของตัวอย่างที่มีคุณภาพสูง นี่อาจเป็นสิ่งที่ท้าทายเนื่องจากปริมาณของไวรัส RNA ไม่เพียง แต่แตกต่างกันอย่างมากระหว่างผู้ป่วยที่แตกต่างกัน แต่ยังสามารถแตกต่างกันไปในผู้ป่วยรายเดียวกันขึ้นอยู่กับจุดเวลาเมื่อมีการรวบรวมตัวอย่างเช่นเดียวกับระยะการติดเชื้อหรืออาการทางคลินิก การตรวจหา coronavirus นวนิยายต้องใช้ตัวอย่างคุณภาพสูงที่มีปริมาณไวรัสที่ไม่บุบสลายในปริมาณที่เพียงพอ
การทดสอบ RT-PCR อาจให้ผลลัพธ์เชิงลบที่ไม่ถูกต้อง (ลบเท็จ) สำหรับผู้ป่วยบางรายที่มีการติดเชื้อ COVID-19 อย่างที่เราทราบไซต์การติดเชื้อหลักของนวนิยาย coronavirus ตั้งอยู่ที่ปอดและทางเดินหายใจส่วนล่างเช่นถุงลมและหลอดลม ดังนั้นตัวอย่างเสมหะจากไอลึกหรือของเหลวล้างหลอดลม (BALF) ที่ถือว่ามีความไวสูงสุดสำหรับการตรวจจับไวรัส อย่างไรก็ตามในการปฏิบัติทางคลินิกตัวอย่างมักจะถูกรวบรวมจากทางเดินหายใจส่วนบนโดยใช้ swabs nasopharyngeal หรือ oropharyngeal การรวบรวมตัวอย่างเหล่านี้ไม่เพียง แต่ไม่สบายใจสำหรับผู้ป่วย แต่ยังต้องมีบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษ เพื่อให้การสุ่มตัวอย่างมีการรุกรานน้อยลงหรือง่ายขึ้นในบางกรณีผู้ป่วยอาจได้รับ swab ในช่องปากและอนุญาตให้พวกเขานำตัวอย่างจากเยื่อบุแก้มหรือลิ้น swabbing ตัวเอง หากไม่มีไวรัส RNA ที่เพียงพอ RT-qPCR สามารถส่งคืนผลการทดสอบที่ผิดพลาดได้ ในมณฑลหูเป่ยประเทศจีนความไว RT-PCR ในการตรวจจับครั้งแรกมีรายงานเพียงประมาณ 30%-50%โดยเฉลี่ย 40% อัตราที่สูงของการลบเท็จมักเกิดจากการสุ่มตัวอย่างไม่เพียงพอ
นอกจากนี้การทดสอบ RT-PCR ต้องการบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมมาอย่างดีเพื่อดำเนินการสกัด RNA ที่ซับซ้อนและขั้นตอนการขยาย PCR นอกจากนี้ยังต้องการการป้องกันความปลอดภัยทางชีวภาพในระดับที่สูงขึ้นสถานที่ในห้องปฏิบัติการพิเศษและเครื่องมือ PCR แบบเรียลไทม์ ในประเทศจีนการทดสอบ RT-PCR สำหรับการตรวจจับ COVID-19 จะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการความปลอดภัยระดับ 2 (BSL-2) โดยมีการป้องกันบุคลากรโดยใช้การปฏิบัติทางชีวภาพระดับ 3 (BSL-3) ภายใต้ข้อกำหนดเหล่านี้ตั้งแต่ต้นเดือนมกราคมถึงต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ความสามารถของห้องปฏิบัติการ CDC ของจีนหวู่ฮั่นสามารถตรวจจับได้เพียงไม่กี่ร้อยรายต่อวัน โดยปกติแล้วสิ่งนี้จะไม่เป็นปัญหาเมื่อทดสอบโรคติดเชื้ออื่น ๆ อย่างไรก็ตามเมื่อต้องรับมือกับการระบาดใหญ่ทั่วโลกเช่น COVID-19 ที่มีผู้คนนับล้านที่อาจได้รับการทดสอบ RT-PCR กลายเป็นปัญหาที่สำคัญเนื่องจากข้อกำหนดสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกในห้องปฏิบัติการพิเศษหรืออุปกรณ์ทางเทคนิค ข้อเสียเหล่านี้อาจ จำกัด RT-PCR ที่จะใช้เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสำหรับการคัดกรองและอาจนำไปสู่ความล่าช้าในรายงานผลการทดสอบ
วิธีการตรวจจับแอนติบอดีทางเซรุ่มวิทยา
ด้วยความคืบหน้าของหลักสูตรโรคโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงกลางและช่วงปลายอัตราการตรวจจับแอนติบอดีสูงมาก การศึกษาในโรงพยาบาลหวู่ฮั่นกลางเซาท์แสดงให้เห็นว่าอัตราการตรวจจับแอนติบอดีสามารถเข้าถึงได้มากกว่า 90% ในสัปดาห์ที่สามของการติดเชื้อ COVID-19 นอกจากนี้แอนติบอดียังเป็นผลผลิตของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของมนุษย์ต่อนวนิยาย coronavirus การทดสอบแอนติบอดีมีข้อดีหลายประการเหนือ RT-PCR ประการแรกแอนติบอดีทางเซรุ่มวิทยาทดสอบง่ายและรวดเร็ว การทดสอบการไหลของแอนติบอดีด้านข้างสามารถใช้สำหรับจุดดูแลเพื่อส่งมอบผลลัพธ์ใน 15 นาที ประการที่สองเป้าหมายที่ตรวจพบโดยการทดสอบทางเซรุ่มวิทยาคือแอนติบอดีซึ่งเป็นที่รู้จักกันว่ามีเสถียรภาพมากกว่าไวรัส RNA ในระหว่างการรวบรวมการขนส่งการจัดเก็บและการทดสอบตัวอย่างสำหรับการทดสอบแอนติบอดีโดยทั่วไปจะมีความเสถียรมากกว่าชิ้นงานสำหรับ RT-PCR ประการที่สามเนื่องจากแอนติบอดีมีการกระจายอย่างสม่ำเสมอในการไหลเวียนโลหิตจึงมีการเปลี่ยนแปลงการสุ่มตัวอย่างน้อยกว่าเมื่อเทียบกับการทดสอบกรดนิวคลีอิก ปริมาณตัวอย่างที่จำเป็นสำหรับการทดสอบแอนติบอดีค่อนข้างเล็ก ตัวอย่างเช่น 10 ไมโครลิตรของเลือดที่มีนิ้วมือเพียงพอสำหรับใช้ในการทดสอบการไหลของแอนติบอดีด้านข้าง
โดยทั่วไปการทดสอบแอนติบอดีถูกเลือกให้เป็นเครื่องมือเสริมสำหรับการตรวจจับกรดนิวคลีอิกเพื่อปรับปรุงอัตราการตรวจจับของ coronavirus ใหม่ในระหว่างหลักสูตรโรค เมื่อการทดสอบแอนติบอดีถูกนำมาใช้ร่วมกับการทดสอบกรดนิวคลีอิกมันอาจเพิ่มความแม่นยำในการทดสอบสำหรับการวินิจฉัย COVID19 โดยการลดผลลัพธ์เท็จบวกและเท็จลบ คู่มือการทำงานปัจจุบันไม่แนะนำให้ใช้การทดสอบสองประเภทแยกกันเป็นรูปแบบการตรวจจับอิสระ แต่ควรใช้เป็นรูปแบบรวม [2]
รูปที่ 2:การตีความที่ถูกต้องของผลการทดสอบกรดนิวคลีอิกและแอนติบอดีสำหรับการตรวจหาการติดเชื้อ coronavirus ใหม่
รูปที่ 3:Liming Bio-Products Co. , Ltd.-นวนิยาย Coronavirus IgM/IgG แอนติบอดีคู่ทดสอบอย่างรวดเร็ว (StrongStep®SARS-COV-2 IGM/IgG antibody การทดสอบอย่างรวดเร็ว, น้ำยางอิมมูโนโครมาโตกราฟี)
รูปที่ 4:Liming Bio-Products Co. , Ltd.-Strongstep®นวนิยาย coronavirus (SARS-COV-2) ชุด PCR แบบเรียลไทม์แบบมัลติเพล็กซ์ (การตรวจจับสำหรับสามยีนวิธีโพรบเรืองแสง)
บันทึก:ชุด PCR ที่มีความไวสูงและพร้อมใช้งานนี้มีอยู่ในรูปแบบ lyophilized (กระบวนการแช่แข็งแห้ง) สำหรับการจัดเก็บระยะยาว ชุดสามารถขนส่งและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องและมีความเสถียรเป็นเวลาหนึ่งปี แต่ละหลอดของ premix มีรีเอเจนต์ทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการขยาย PCR รวมถึง Reverse-transcriptase, TAQ polymerase, ไพรเมอร์, โพรบและสารตั้งต้น DNTP ลงบนเครื่องมือ PCR เพื่อเรียกใช้การขยาย
ในการตอบสนองต่อการระบาดของ Coronavirus นวนิยาย Liming Bio-Products Co. , Ltd. ได้ทำงานอย่างรวดเร็วเพื่อพัฒนาชุดวินิจฉัยสองชุดเพื่อให้ห้องปฏิบัติการทางคลินิกและสาธารณสุขสามารถวินิจฉัยการติดเชื้อ COVID-19 ได้อย่างรวดเร็ว ชุดอุปกรณ์เหล่านี้เหมาะสำหรับใช้สำหรับการตรวจคัดกรองขนาดใหญ่ในประเทศและภูมิภาคที่การระบาดของโรคคอร์โนไวรัสนวนิยายแพร่กระจายอย่างรวดเร็วและสำหรับการวินิจฉัยและการยืนยันการติดเชื้อ COVID-19 ชุดเหล่านี้มีไว้สำหรับใช้ภายใต้การอนุญาตใช้ฉุกเฉินที่แจ้งล่วงหน้า (PEUA) เท่านั้น การทดสอบนั้น จำกัด เฉพาะห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองภายใต้กฎระเบียบของหน่วยงานระดับชาติหรือท้องถิ่น
วิธีการตรวจจับแอนติเจน
1. การตรวจจับแอนติเจนของไวรัสจัดอยู่ในประเภทเดียวกันของการตรวจจับโดยตรงเช่นการตรวจจับกรดนิวคลีอิก วิธีการตรวจจับโดยตรงเหล่านี้มองหาหลักฐานของเชื้อโรคไวรัสในชิ้นงานและสามารถใช้สำหรับการวินิจฉัยการยืนยัน อย่างไรก็ตามการพัฒนาชุดตรวจจับแอนติเจนต้องใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลที่มีคุณภาพสูงและมีความไวสูงและมีความไวสูงที่สามารถรับรู้และจับไวรัสที่ทำให้เกิดโรคได้ มักจะใช้เวลานานกว่าหกเดือนในการเลือกและเพิ่มประสิทธิภาพแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่เหมาะสมสำหรับใช้ในการเตรียมชุดตรวจจับแอนติเจน
2. ปัจจุบันรีเอเจนต์สำหรับการตรวจจับโดยตรงของนวนิยาย coronavirus ยังอยู่ภายใต้ขั้นตอนการวิจัยและการพัฒนา ดังนั้นจึงไม่มีชุดตรวจจับแอนติเจนได้รับการตรวจสอบทางคลินิกและมีวางจำหน่ายทั่วไป แม้ว่าก่อนหน้านี้มีรายงานว่า บริษัท วินิจฉัยในเซินเจิ้นได้พัฒนาชุดตรวจจับแอนติเจนและทดสอบทางคลินิกในสเปนความน่าเชื่อถือของการทดสอบและความแม่นยำไม่สามารถตรวจสอบได้เนื่องจากการปรากฏตัวของปัญหาคุณภาพน้ำยา จนถึงปัจจุบัน NMPA (อดีต FDA จีน) ยังไม่ได้อนุมัติชุดตรวจจับแอนติเจนใด ๆ สำหรับการใช้งานทางคลินิก โดยสรุปวิธีการตรวจจับที่หลากหลายได้รับการพัฒนา แต่ละวิธีมีข้อดีและข้อ จำกัด ผลลัพธ์จากวิธีการที่แตกต่างกันสามารถใช้สำหรับการตรวจสอบและส่วนประกอบ
3. การผลิตชุดทดสอบ COVID-19 ที่มีคุณภาพขึ้นอยู่กับการเพิ่มประสิทธิภาพในระหว่างการวิจัยและพัฒนา Liming Bio-Product Co. , Ltd. ชุดทดสอบจะต้องมีมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวดและมาตรฐานการควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาให้ประสิทธิภาพและความสอดคล้องในระดับสูงสุด นักวิทยาศาสตร์ที่ Liming Bio-Product Co. , Ltd. มีประสบการณ์มากกว่ายี่สิบปีในการออกแบบการทดสอบและการเพิ่มประสิทธิภาพในชุดวินิจฉัยในหลอดทดลองเพื่อให้แน่ใจว่ามีประสิทธิภาพสูงสุดในการวิเคราะห์ปริมาณ
ในระหว่างการระบาดใหญ่ของ Covid-19 รัฐบาลจีนต้องเผชิญกับความต้องการอย่างมากสำหรับวัสดุป้องกันการแพร่ระบาดของโรคในฮอตสปอตระหว่างประเทศ เมื่อวันที่ 5 เมษายนในงานแถลงข่าวของสภาการป้องกันและควบคุมร่วมของสภารัฐ "เสริมสร้างการจัดการคุณภาพของวัสดุทางการแพทย์และควบคุมคำสั่งของตลาด" Jiang Fan ผู้ตรวจสอบระดับแรกของกระทรวงการค้าต่างประเทศของกระทรวงการค้าต่างประเทศ จากการค้ากล่าวว่า "ต่อไปเราจะมุ่งเน้นความพยายามของเราในสองด้านก่อนเพื่อเร่งการสนับสนุนของเวชภัณฑ์ที่จำเป็นโดยประชาคมระหว่างประเทศและเพื่อปรับปรุงการควบคุมคุณภาพการควบคุมและการจัดการผลิตภัณฑ์ เราจะให้การสนับสนุนของจีนในการร่วมกันตอบสนองต่อการแพร่ระบาดของโรคระดับโลกและสร้างชุมชนที่มีอนาคตร่วมกันสำหรับมนุษยชาติ
รูปที่ 5:Liming Bio-Products Co. , Coronavirus reagent นวนิยายของ จำกัด ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนของสหภาพยุโรป
ใบรับรองกิตติมศักดิ์
ฮูฮัน
รูปที่ 6. Liming Bio-Products Co. , Ltd. สนับสนุนโรงพยาบาล Wuhan Vulcan (Houshenshan) Mountain เพื่อต่อสู้กับการระบาดของโรค Covid-19 และได้รับรางวัลใบรับรองกิตติมศักดิ์ของสภากาชาดหวู่ฮั่น โรงพยาบาล Wuhan Vulcan Mountain เป็นโรงพยาบาลที่มีชื่อเสียงที่สุดในประเทศจีนที่เชี่ยวชาญในการรักษาผู้ป่วย Covid อย่างรุนแรง - 19 คน
ในขณะที่การระบาดของ Coronavirus นวนิยายยังคงแพร่กระจายไปทั่วโลก บริษัท Nanjing Liming Bio-Products Co. , Ltd. กำลังก้าวเข้ามาสนับสนุนและช่วยเหลือชุมชนทั่วโลกด้วยเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมของเราเพื่อต่อสู้กับภัยคุกคามระดับโลกที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน การทดสอบการติดเชื้อ COVID-19 อย่างรวดเร็วเป็นส่วนสำคัญของการจัดการกับภัยคุกคามนี้ เรายังคงมีส่วนร่วมอย่างมีนัยสำคัญโดยการจัดหาแพลตฟอร์มการวินิจฉัยคุณภาพสูงไว้ในมือของพนักงานดูแลสุขภาพแนวหน้าเพื่อให้ผู้คนสามารถได้รับผลการทดสอบที่สำคัญที่พวกเขาต้องการ Liming Bio-Products Co. , Ltd. ความพยายามในการต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของ Covid-19 คือการสนับสนุนเทคโนโลยีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเราให้กับชุมชนระหว่างประเทศสำหรับการก่อสร้างชุมชนแห่งชะตากรรมระดับโลก
กดยาว ~ สแกนและติดตามเรา
อีเมล: sales@limingbio.com
เว็บไซต์: https://limingbio.com
เวลาโพสต์: พฤษภาคม -01-2020
