หนึ่งโลกหนึ่งการต่อสู้
─ความร่วมมือระหว่างประเทศเพื่อสร้างชุมชนระดับโลกที่มีชะตากรรมร่วมกันเพื่อตอบสนองต่อความท้าทายของการระบาดใหญ่ของ COVID-19
ไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ได้แผ่ขยายไปทั่วโลก ส่งผลให้เกิดวิกฤตการณ์การระบาดใหญ่ของ COVID-19 ทั่วโลกอย่างต่อเนื่องไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ไม่มีพรมแดน ไม่มีประเทศใดรอดพ้นจากการต่อสู้กับโควิด-19 ครั้งนี้เพื่อตอบสนองต่อการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ทั่วโลก Liming Bio-Products Corp ได้ให้การสนับสนุนเพื่อสนับสนุนความเป็นอยู่ที่ดีของชุมชนทั่วโลกของเรา
โลกของเรากำลังเผชิญกับผลกระทบที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนจากการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) อย่างที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนจนถึงปัจจุบันยังไม่มียาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคนี้อย่างไรก็ตาม มีการพัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยเพื่อตรวจหาเชื้อโควิด-19 จำนวนมากการทดสอบเหล่านี้ใช้วิธีการระดับโมเลกุลหรือทางซีรัมวิทยาเพื่อตรวจหากรดนิวคลีอิกหรือไบโอมาร์คเกอร์ของแอนติบอดีจำเพาะสำหรับไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่เนื่องจาก COVID-19 เข้าสู่สถานะการแพร่ระบาด การวินิจฉัยเบื้องต้นของการติดเชื้อ coronavirus นวนิยายเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินการแพร่กระจายของไวรัสและการควบคุม แต่ยังไม่มีการทดสอบที่สมบูรณ์แบบสำหรับการใช้งานทั่วไปเราต้องรู้ว่าการทดสอบใดบ้างที่อาจใช้ในการตรวจคัดกรอง วินิจฉัย และติดตามการติดเชื้อ COVID-19 และมีข้อจำกัดอะไรบ้างเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะใช้เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์เหล่านี้ให้ดีขึ้นได้อย่างไร และเพื่อช่วยระบุและควบคุมการเกิดขึ้นของโรคที่แพร่ระบาดอย่างรวดเร็วและร้ายแรง
วัตถุประสงค์ของการตรวจหา coronavirus นวนิยายคือเพื่อตรวจสอบว่าบุคคลที่ติดเชื้อ COVID-19 หรือพาหะที่ไม่มีอาการที่อาจแพร่กระจายไวรัสอย่างเงียบ ๆ เพื่อให้ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจในการรักษาทางคลินิกการศึกษาก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่า 70% ของการตัดสินใจทางคลินิกขึ้นอยู่กับผลการทดสอบเมื่อใช้วิธีการตรวจจับแบบต่างๆ กัน ข้อกำหนดของชุดรีเอเจนต์การตรวจจับก็ต่างกันด้วย
รูปที่ 1
รูปที่ 1:แผนภาพแสดงระยะสำคัญของระดับไบโอมาร์คเกอร์ทั่วไปในช่วงเวลาปกติของการติดเชื้อโควิด-19แกน X ระบุจำนวนวันที่ติดเชื้อ และแกน Y ระบุปริมาณไวรัส ความเข้มข้นของแอนติเจน และความเข้มข้นของแอนติบอดีในช่วงเวลาต่างๆแอนติบอดีอ้างอิงถึงแอนติบอดี IgM และ IgGทั้ง RT-PCR และการตรวจจับแอนติเจนใช้เพื่อตรวจหาว่ามีหรือไม่มี coronavirus ใหม่ซึ่งเป็นหลักฐานโดยตรงสำหรับการตรวจหาผู้ป่วยในระยะเริ่มต้นภายในหนึ่งสัปดาห์ของการติดเชื้อไวรัส แนะนำให้ตรวจหา PCR หรือการตรวจหาแอนติเจนหลังจากการติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นเวลาประมาณ 7 วัน แอนติบอดี IgM ที่ต่อต้าน coronavirus นวนิยายได้ค่อยๆเพิ่มขึ้นในเลือดของผู้ป่วย แต่ระยะเวลาของการดำรงอยู่นั้นสั้นและความเข้มข้นจะลดลงอย่างรวดเร็วในทางตรงกันข้าม แอนติบอดี IgG ที่ต่อต้านไวรัสจะปรากฏในภายหลัง โดยปกติประมาณ 14 วันหลังจากติดไวรัสความเข้มข้นของ IgG ค่อยๆ เพิ่มขึ้น และยังคงอยู่ในเลือดเป็นเวลานานดังนั้น หากตรวจพบ IgM ในเลือดของผู้ป่วย แสดงว่าไวรัสเพิ่งติดเชื้อ ซึ่งเป็นเครื่องหมายบ่งชี้การติดเชื้อในระยะเริ่มต้นเมื่อตรวจพบแอนติบอดี IgG ในเลือดของผู้ป่วย แสดงว่ามีการติดเชื้อไวรัสมาระยะหนึ่งแล้วเรียกอีกอย่างว่าการติดเชื้อล่าช้าหรือการติดเชื้อครั้งก่อนมักพบในผู้ป่วยที่อยู่ในระยะพักฟื้น
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของ coronavirus นวนิยาย
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นไวรัส RNA ซึ่งประกอบด้วยโปรตีนและกรดนิวคลีอิกไวรัสบุกรุกร่างกายของโฮสต์ (มนุษย์) เข้าสู่เซลล์ผ่านทางตัวรับ ACE2 ที่สัมพันธ์กับตำแหน่งจับ และทำซ้ำในเซลล์เจ้าบ้าน ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ตอบสนองต่อผู้บุกรุกจากต่างประเทศและผลิตแอนติบอดีจำเพาะดังนั้นกรดนิวคลีอิกในขวดและแอนติเจนและแอนติบอดีจำเพาะที่ต่อต้าน coronavirus ใหม่ในทางทฤษฎีสามารถใช้เป็นไบโอมาร์คเกอร์เฉพาะสำหรับการตรวจหา coronavirus นวนิยายได้สำหรับการตรวจจับกรดนิวคลีอิก เทคโนโลยี RT-PCR เป็นเทคโนโลยีที่ใช้กันมากที่สุด ในขณะที่วิธีการทางซีรัมวิทยามักใช้ในการตรวจหาแอนติบอดีจำเพาะต่อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ปัจจุบันมีวิธีการทดสอบหลายวิธีที่เราสามารถเลือกทดสอบการติดเชื้อ COVID-19 ได้ [1]
หลักการพื้นฐานของวิธีการทดสอบหลักสำหรับ coronavirus นวนิยาย
จนถึงปัจจุบันมีชุดตรวจวินิจฉัยโรคโควิด_19 จำนวนมาก โดยชุดตรวจอื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินทุกวันแม้ว่าการพัฒนาการทดสอบใหม่จะออกมาพร้อมกับชื่อและรูปแบบที่แตกต่างกันมากมาย แต่การทดสอบ COVID_19 ในปัจจุบันทั้งหมดนั้นอาศัยเทคโนโลยีหลักสองอย่าง: การตรวจหากรดนิวคลีอิกสำหรับ RNA ของไวรัสและการทดสอบภูมิคุ้มกันทางซีรั่มที่ตรวจหาแอนติบอดีจำเพาะไวรัส (IgM และ IgG)
01. การตรวจจับกรดนิวคลีอิก
ปฏิกิริยาลูกโซ่การถอดรหัสย้อนกลับ-โพลีเมอเรส (RT-PCR) การขยายสัญญาณความร้อนด้วยความร้อนแบบวนซ้ำ (LAMP) และการหาลำดับยุคหน้า (NGS) เป็นวิธีการทั่วไปของกรดนิวคลีอิกสำหรับการตรวจหา RNA ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่RT-PCR เป็นการทดสอบประเภทแรกสำหรับ COVID-19 ซึ่งแนะนำโดยทั้งองค์การอนามัยโลก (WHO) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC)
02.การตรวจหาแอนติบอดีทางซีรั่ม
แอนติบอดีเป็นโปรตีนป้องกันที่ผลิตขึ้นในร่างกายมนุษย์เพื่อตอบสนองต่อการติดเชื้อไวรัสIgM เป็นแอนติบอดีชนิดแรกในขณะที่ IgG เป็นแอนติบอดีชนิดต่อมาตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมามักจะถูกตรวจหาว่ามีแอนติบอดีประเภท IgM และ IgG หรือไม่ เพื่อประเมินระยะเฉียบพลันและระยะพักฟื้นของการติดเชื้อโควิด-19วิธีการตรวจหาโดยใช้แอนติบอดีเหล่านี้รวมถึงการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบคอลลอยด์โกลด์, อิมมูโนโครมาโตกราฟีลาเท็กซ์หรือไมโครสเฟียร์ฟลูออเรสเซนต์, การทดสอบอิมมูโนดูดซับที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์ (ELISA) และการทดสอบเคมีลูมิเนสเซนซ์
03.การตรวจหาแอนติเจนของไวรัส
แอนติเจนเป็นโครงสร้างบนไวรัสที่ร่างกายมนุษย์รู้จักซึ่งกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อผลิตแอนติบอดีเพื่อล้างไวรัสออกจากเลือดและเนื้อเยื่อแอนติเจนของไวรัสที่มีอยู่บนไวรัสสามารถกำหนดเป้าหมายและตรวจพบได้โดยใช้อิมมูโนแอสเซย์เช่นเดียวกับ RNA ของไวรัส แอนติเจนของไวรัสยังมีอยู่ในทางเดินหายใจของผู้ติดเชื้อ และสามารถใช้เพื่อวินิจฉัยระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อ COVID-19ดังนั้นจึงมักแนะนำให้เก็บตัวอย่างระบบทางเดินหายใจส่วนบน เช่น น้ำลาย คอหอยและคอหอย คอหอย เสมหะไอลึก น้ำยาล้างหลอดลม (BALF) สำหรับการทดสอบแอนติเจนเบื้องต้น
การเลือกวิธีการทดสอบสำหรับ coronavirus นวนิยาย
การเลือกวิธีการทดสอบเกี่ยวข้องกับหลายปัจจัย รวมถึงการตั้งค่าทางคลินิก การควบคุมคุณภาพการทดสอบ เวลาตอบสนอง ค่าใช้จ่ายในการทดสอบ วิธีการเก็บตัวอย่าง ข้อกำหนดทางเทคนิคของบุคลากรในห้องปฏิบัติการ ข้อกำหนดของสถานที่และอุปกรณ์การตรวจหากรดนิวคลีอิกหรือแอนติเจนของไวรัสคือการแสดงหลักฐานโดยตรงว่ามีไวรัสและยืนยันการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่แม้ว่าจะมีวิธีการตรวจหาแอนติเจนหลายวิธี แต่ความไวในการตรวจจับของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่นั้นในทางทฤษฎีแล้วต่ำกว่าการขยาย RT-PCRการทดสอบแอนติบอดีเป็นการตรวจหาแอนติบอดีต่อต้านไวรัสที่ผลิตขึ้นในร่างกายมนุษย์ ซึ่งล่าช้าในเวลา และมักไม่สามารถใช้สำหรับการตรวจหาในระยะเริ่มต้นในระหว่างระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อไวรัสการตั้งค่าทางคลินิกสำหรับแอปพลิเคชันการตรวจหาอาจแตกต่างกัน และไซต์การรวบรวมตัวอย่างอาจแตกต่างกันในการตรวจหากรดนิวคลีอิกและแอนติเจนของไวรัส จะต้องเก็บตัวอย่างในทางเดินหายใจที่มีไวรัส เช่น ผ้าเช็ดจมูก คอหอย คอหอย เสมหะ หรือของเหลวล้างหลอดลม (BALF)สำหรับการตรวจหาโดยใช้แอนติบอดี จะต้องเก็บตัวอย่างเลือดและตรวจหาการมีอยู่ของแอนติบอดีต้านไวรัสที่จำเพาะ (IgM/IgG)อย่างไรก็ตาม ผลการทดสอบแอนติบอดีและกรดนิวคลีอิกสามารถเสริมซึ่งกันและกันได้ตัวอย่างเช่น เมื่อผลการทดสอบเป็นกรดนิวคลีอิกเชิงลบ IgM-เชิงลบ แต่ให้ผลบวกของ IgG ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่าขณะนี้ผู้ป่วยไม่ได้เป็นพาหะของไวรัส แต่หายจากการติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่แล้ว[2]
ข้อดีและข้อเสียของการทดสอบ coronavirus นวนิยาย
ในพิธีสารวินิจฉัยและรักษาโรคปอดอักเสบจากเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (Trial Version7) (เผยแพร่โดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติและการบริหารการแพทย์แผนจีนของรัฐเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2020) การทดสอบกรดนิวคลีอิกถือเป็นวิธีมาตรฐานทองคำในการวินิจฉัยโรคนวนิยาย การติดเชื้อ coronavirus ในขณะที่การทดสอบแอนติบอดีก็ถือเป็นหนึ่งในวิธีการยืนยันการวินิจฉัย
การค้นพบทางพยาธิวิทยาและทางซีรั่ม
(1) การค้นพบการก่อโรค: กรดนิวคลีอิกของโคโรนาไวรัสชนิดใหม่สามารถตรวจพบได้ในผ้าเช็ดจมูก เสมหะ การคัดหลั่งของระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง เลือด อุจจาระ และตัวอย่างอื่นๆ โดยใช้วิธี RT-PCRand/หรือ NGSจะแม่นยำยิ่งขึ้นหากได้สิ่งส่งตรวจจากทางเดินหายใจส่วนล่าง (การสกัดเสมหะหรือทางเดินหายใจ)ควรส่งตัวอย่างไปทดสอบโดยเร็วที่สุดหลังจากรวบรวม
(2) การค้นพบทางซีรั่มวิทยา: IgM เฉพาะไวรัส NCP สามารถตรวจพบได้ประมาณ 3-5 วันหลังจากเริ่มมีอาการIgG มีการไทเทรตเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 4 เท่าระหว่างการพักฟื้นเมื่อเทียบกับระยะเฉียบพลัน
อย่างไรก็ตาม การเลือกวิธีการทดสอบขึ้นอยู่กับสถานที่ทางภูมิศาสตร์ ข้อบังคับทางการแพทย์ และการตั้งค่าทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา NIH ได้ออกแนวทางการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) (อัปเดตเว็บไซต์: 21 เมษายน 2020) และ FDA ออกนโยบายสำหรับการทดสอบวินิจฉัยโรค Coronavirus-2019 ระหว่างภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข (ออกเมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2020 ) ซึ่งการทดสอบทางซีรั่มของแอนติบอดี IgM/IgG ที่เลือกไว้เป็นการทดสอบคัดกรองเท่านั้น
วิธีการตรวจหากรดนิวคลีอิก
RT_PCR เป็นการทดสอบกรดนิวคลีอิกที่มีความไวสูง ซึ่งออกแบบมาเพื่อตรวจหาว่า coronavirus RNA ใหม่มีอยู่ในระบบทางเดินหายใจหรือในสิ่งส่งตรวจอื่นๆ หรือไม่ผลการทดสอบ PCR ในเชิงบวกหมายถึงการมี coronavirus RNA ใหม่ในตัวอย่างเพื่อยืนยันการติดเชื้อ COVID-19ผลการทดสอบ PCR เชิงลบไม่ได้หมายความว่าไม่มีการติดเชื้อไวรัส เนื่องจากอาจได้รับผลกระทบจากคุณภาพตัวอย่างที่ไม่ดีหรือจุดเวลาของโรคในระยะฟื้นตัว เป็นต้นแม้ว่า RT-PCR เป็นการทดสอบที่มีความไวสูง แต่ก็มีข้อเสียหลายประการการทดสอบ RT-PCR อาจต้องใช้แรงงานจำนวนมากและใช้เวลานาน โดยขึ้นอยู่กับคุณภาพของตัวอย่างอย่างมากนี่อาจเป็นเรื่องท้าทายเพราะปริมาณของ RNA ของไวรัสไม่เพียงแต่แตกต่างกันอย่างมากระหว่างผู้ป่วยแต่ละรายเท่านั้น แต่ยังสามารถเปลี่ยนแปลงได้ภายในผู้ป่วยรายเดียวกัน ขึ้นอยู่กับช่วงเวลาที่เก็บตัวอย่าง ตลอดจนระยะการติดเชื้อหรืออาการทางคลินิกเริ่มมีอาการการตรวจจับ coronavirus นวนิยายต้องใช้ตัวอย่างคุณภาพสูงที่มี RNA ของไวรัสที่ไม่บุบสลายเพียงพอ
การทดสอบ RT-PCR อาจให้ผลลบที่ไม่ถูกต้อง (ลบเท็จ) สำหรับผู้ป่วยบางรายที่ติดเชื้อ COVID-19อย่างที่เราทราบ แหล่งการติดเชื้อหลักของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ที่ปอดและทางเดินหายใจส่วนล่าง เช่น ถุงลมและหลอดลมดังนั้นตัวอย่างเสมหะจากอาการไอลึกหรือน้ำล้างหลอดลม (BALF) ถือว่ามีความไวสูงสุดในการตรวจหาไวรัสอย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติทางคลินิก มักจะเก็บตัวอย่างจากทางเดินหายใจส่วนบนโดยใช้ผ้าเช็ดจมูกหรือคอหอยการเก็บตัวอย่างเหล่านี้ไม่เพียงแต่ทำให้ผู้ป่วยไม่สะดวกเท่านั้น แต่ยังต้องอาศัยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษด้วยเพื่อให้การสุ่มตัวอย่างมีการบุกรุกน้อยลงหรือง่ายขึ้น ในบางกรณี ผู้ป่วยอาจได้รับไม้กวาดในช่องปากและอนุญาตให้พวกเขาเก็บตัวอย่างจากเยื่อบุกระพุ้งแก้มหรือการเช็ดลิ้นด้วยตัวเองหากไม่มี RNA ไวรัสเพียงพอ RT-qPCR สามารถส่งคืนผลการทดสอบเชิงลบที่ผิดพลาดได้ในมณฑลหูเป่ย์ ประเทศจีน มีการรายงานความไวของ RT-PCR ในการตรวจจับเบื้องต้นเพียงประมาณ 30%-50% โดยเฉลี่ย 40%อัตราค่าลบเท็จที่สูงมักเกิดจากการสุ่มตัวอย่างไม่เพียงพอ
นอกจากนี้ การทดสอบ RT-PCR ยังต้องการบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมมาอย่างดีเพื่อดำเนินการขั้นตอนการสกัด RNA ที่ซับซ้อนและขั้นตอนการขยาย PCRนอกจากนี้ยังต้องการการป้องกันความปลอดภัยทางชีวภาพในระดับที่สูงขึ้น สิ่งอำนวยความสะดวกในห้องปฏิบัติการพิเศษ และเครื่องมือ PCR แบบเรียลไทม์ในประเทศจีน การทดสอบ RT-PCR สำหรับการตรวจหา COVID-19 จำเป็นต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 2 (BSL-2) โดยมีการคุ้มครองบุคลากรโดยใช้แนวทางปฏิบัติด้านความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 3 (BSL-3)ภายใต้ข้อกำหนดเหล่านี้ตั้งแต่ต้นเดือนมกราคมถึงต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2020 ความสามารถของห้องปฏิบัติการ CDC ของจีนในหวู่ฮั่นสามารถตรวจพบได้เพียงไม่กี่ร้อยเคสต่อวันโดยปกติจะไม่เป็นปัญหาในการทดสอบโรคติดเชื้ออื่นๆอย่างไรก็ตาม เมื่อต้องรับมือกับการแพร่ระบาดทั่วโลก เช่น โควิด-19 ซึ่งอาจมีผู้คนหลายล้านคนเข้ารับการทดสอบ RT-PCR จะกลายเป็นปัญหาสำคัญเนื่องจากข้อกำหนดสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกในห้องปฏิบัติการพิเศษหรืออุปกรณ์ทางเทคนิคข้อเสียเหล่านี้อาจจำกัด RT-PCR เพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการคัดกรองที่มีประสิทธิภาพ และอาจนำไปสู่ความล่าช้าในรายงานผลการทดสอบ
วิธีการตรวจหาเซรุ่มแอนติบอดี
ด้วยความก้าวหน้าของโรคโดยเฉพาะในระยะกลางและปลาย อัตราการตรวจหาแอนติบอดีจึงสูงมากการศึกษาในโรงพยาบาลหวู่ฮั่น Central South พบว่าอัตราการตรวจหาแอนติบอดีอาจสูงถึง 90% ในสัปดาห์ที่สามของการติดเชื้อ COVID-19นอกจากนี้ แอนติบอดียังเป็นผลิตภัณฑ์จากการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของมนุษย์ต่อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่การทดสอบแอนติบอดีมีข้อดีหลายประการเหนือ RT-PCRประการแรก การทดสอบแอนติบอดีในซีรัมวิทยานั้นง่ายและรวดเร็วการทดสอบการไหลของแอนติบอดีด้านข้างสามารถใช้สำหรับจุดดูแลเพื่อให้ผลลัพธ์ใน 15 นาทีประการที่สอง เป้าหมายที่ตรวจพบโดยการทดสอบทางซีรั่มคือแอนติบอดี ซึ่งทราบกันดีว่ามีความเสถียรมากกว่า RNA ของไวรัสในระหว่างการรวบรวม การขนส่ง การเก็บรักษา และการทดสอบ โดยทั่วไปแล้ว ตัวอย่างสำหรับการทดสอบแอนติบอดีจะมีความเสถียรมากกว่าตัวอย่างสำหรับ RT-PCRประการที่สาม เนื่องจากแอนติบอดีมีการกระจายอย่างสม่ำเสมอในการไหลเวียนโลหิต จึงมีการสุ่มตัวอย่างน้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการทดสอบกรดนิวคลีอิกปริมาตรตัวอย่างที่จำเป็นสำหรับการทดสอบแอนติบอดีค่อนข้างเล็กตัวอย่างเช่น เลือดทิ่มนิ้ว 10 ไมโครลิตรก็เพียงพอสำหรับใช้ในการทดสอบกระแสด้านข้างของแอนติบอดี
โดยทั่วไป การทดสอบแอนติบอดีถูกเลือกเป็นเครื่องมือเสริมสำหรับการตรวจหากรดนิวคลีอิก เพื่อปรับปรุงอัตราการตรวจหา coronavirus ใหม่ในระหว่างหลักสูตรโรคเมื่อใช้การทดสอบแอนติบอดีร่วมกับการทดสอบกรดนิวคลีอิก การทดสอบอาจเพิ่มความแม่นยำในการตรวจวินิจฉัยโรคโควิด-19 โดยการลดผลลัพธ์ที่เป็นเท็จบวกและลบเท็จที่อาจเกิดขึ้นคู่มือการใช้งานฉบับปัจจุบันไม่แนะนำให้ใช้การทดสอบสองประเภทแยกกันเป็นรูปแบบการตรวจจับอิสระ แต่ควรใช้เป็นรูปแบบรวม[2]
รูปที่ 2:การตีความที่ถูกต้องของกรดนิวคลีอิกและผลการทดสอบแอนติบอดีสำหรับการตรวจหาการติดเชื้อ coronavirus ใหม่
รูปที่ 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – ชุดทดสอบแอนติบอดี IgM/IgG ของนวนิยาย coronavirus IgM/IgG (StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test, Latex Immunochromatography)
รูปที่ 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. – StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit (การตรวจจับยีนสามตัว วิธีโพรบเรืองแสง)
บันทึก:ชุด PCR ที่พร้อมใช้งานและความไวสูงนี้มีให้ในรูปแบบไลโอฟิไลซ์ (กระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็ง) สำหรับการจัดเก็บในระยะยาวชุดอุปกรณ์สามารถขนส่งและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องและคงตัวเป็นเวลาหนึ่งปีพรีมิกซ์แต่ละหลอดมีรีเอเจนต์ทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการขยาย PCR รวมถึง Reverse-transcriptase, Taq polymerase, ไพรเมอร์, โพรบ และซับสเตรต dNTP ผู้ใช้สามารถสร้างส่วนผสมใหม่ได้โดยเติมน้ำเกรด PCR พร้อมกับแม่แบบแล้วโหลด ลงบนเครื่อง PCR เพื่อรันการขยายเสียง
เพื่อตอบสนองต่อการระบาดของไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ Liming Bio-Products Co., Ltd. ได้ทำงานอย่างรวดเร็วเพื่อพัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยสองชุดเพื่อให้ห้องปฏิบัติการทางคลินิกและสาธารณสุขสามารถวินิจฉัยการติดเชื้อ COVID-19 ได้อย่างรวดเร็วชุดอุปกรณ์เหล่านี้เหมาะมากสำหรับใช้ตรวจคัดกรองในวงกว้างในประเทศและภูมิภาคที่มีการระบาดของไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่อย่างรวดเร็ว และสำหรับการวินิจฉัยและยืนยันการติดเชื้อ COVID-19ชุดอุปกรณ์เหล่านี้มีไว้เพื่อใช้ภายใต้การอนุมัติการใช้งานฉุกเฉินที่แจ้งเตือนล่วงหน้า (PEUA) เท่านั้นการทดสอบจำกัดเฉพาะห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองภายใต้ข้อบังคับของหน่วยงานระดับประเทศหรือระดับท้องถิ่น
วิธีการตรวจหาแอนติเจน
1. การตรวจหาแอนติเจนของไวรัสจัดอยู่ในประเภทเดียวกันกับการตรวจจับโดยตรงเป็นการตรวจจับกรดนิวคลีอิกวิธีการตรวจหาโดยตรงเหล่านี้จะมองหาหลักฐานของเชื้อก่อโรคจากไวรัสในตัวอย่าง และสามารถนำมาใช้ในการวินิจฉัยยืนยันได้อย่างไรก็ตาม การพัฒนาชุดตรวจหาแอนติเจนนั้นต้องการโมโนโคลนอลแอนติบอดีคุณภาพสูงที่มีสัมพรรคภาพสูงและมีความไวสูงที่สามารถจดจำและจับไวรัสที่ทำให้เกิดโรคได้โดยปกติแล้วจะใช้เวลามากกว่าหกเดือนในการเลือกและเพิ่มประสิทธิภาพโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เหมาะสมสำหรับใช้ในการเตรียมชุดตรวจหาแอนติเจน
2. ปัจจุบัน น้ำยาสำหรับตรวจหาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่โดยตรงยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาดังนั้นจึงไม่มีชุดตรวจหาแอนติเจนใดที่ผ่านการทดสอบทางคลินิกและมีจำหน่ายในท้องตลาดแม้ว่าจะมีรายงานก่อนหน้านี้ว่าบริษัทวินิจฉัยโรคในเซินเจิ้นได้พัฒนาชุดตรวจหาแอนติเจนและทดสอบทางคลินิกในสเปน แต่ความเชื่อถือได้และความแม่นยำในการทดสอบก็ไม่สามารถตรวจสอบได้เนื่องจากมีปัญหาด้านคุณภาพของตัวทำปฏิกิริยาจนถึงปัจจุบัน NMPA (อดีตองค์การอาหารและยาแห่งประเทศจีน) ยังไม่ได้อนุมัติชุดตรวจหาแอนติเจนใดๆ สำหรับการใช้งานทางคลินิกโดยสรุปได้มีการพัฒนาวิธีการตรวจจับที่หลากหลายแต่ละวิธีมีข้อดีและข้อจำกัดผลลัพธ์จากวิธีการต่าง ๆ สามารถใช้สำหรับการตรวจสอบและเสริม
3. การผลิตชุดตรวจโควิด-19 ที่มีคุณภาพต้องอาศัยการเพิ่มประสิทธิภาพอย่างมากระหว่างการวิจัยและพัฒนาลิมิ่ง ไบโอโปรดักส์ บจก.ชุดทดสอบจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่ามีประสิทธิภาพและความสม่ำเสมอในระดับสูงสุดนักวิทยาศาสตร์ที่ Liming Bio-Product Co., Ltd. มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในการออกแบบ ทดสอบ และเพิ่มประสิทธิภาพชุดตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง เพื่อให้แน่ใจว่ามีประสิทธิภาพสูงสุดในการหาปริมาณเชิงวิเคราะห์
ในช่วงการระบาดของ COVID-19 รัฐบาลจีนเผชิญกับความต้องการวัสดุป้องกันการแพร่ระบาดในฮอตสปอตระหว่างประเทศที่เพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อวันที่ 5 เมษายน ที่งานแถลงข่าวกลไกป้องกันและควบคุมร่วมของสภาแห่งรัฐ "เสริมสร้างการจัดการคุณภาพของวัสดุทางการแพทย์และการควบคุมคำสั่งซื้อของตลาด" Jiang Fan ผู้ตรวจระดับหนึ่งของกรมการค้าต่างประเทศของกระทรวง ของการพาณิชย์กล่าวว่า "ต่อไป เราจะเน้นความพยายามของเราในสองด้าน ประการแรก เพื่อเร่งการสนับสนุนเวชภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับประชาคมระหว่างประเทศ และเพื่อปรับปรุงการควบคุมคุณภาพ ระเบียบข้อบังคับ และการจัดการผลิตภัณฑ์ เราจะให้การช่วยเหลือของจีนในการร่วมกันตอบสนองต่อการแพร่ระบาดทั่วโลก และสร้างชุมชนที่มีอนาคตร่วมกันสำหรับมนุษยชาติ
รูปที่ 5:Liming Bio-Products Co.,Ltd. รีเอเจนต์ coronavirus นวนิยายของ Liming ได้รับใบรับรองการลงทะเบียน CE ของสหภาพยุโรป
เกียรติบัตร
โฮเซินซาน
รูปที่ 6 Liming Bio-Products Co. , Ltd. สนับสนุนโรงพยาบาลบนภูเขา Wuhan Vulcan (HouShenShan) เพื่อต่อสู้กับการแพร่ระบาดของ COVID-19 และได้รับใบรับรองกิตติมศักดิ์ของสภากาชาดอู่ฮั่นโรงพยาบาลบนภูเขาหวู่ฮั่นวัลแคนเป็นโรงพยาบาลที่มีชื่อเสียงที่สุดในประเทศจีนที่เชี่ยวชาญในการรักษาผู้ป่วย COVID-19 ที่รุนแรง
ในขณะที่การระบาดของโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ยังคงแพร่กระจายไปทั่วโลก บริษัท Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. กำลังก้าวขึ้นเพื่อสนับสนุนและช่วยเหลือชุมชนทั่วโลกด้วยเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมของเราเพื่อต่อสู้กับภัยคุกคามระดับโลกที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนการทดสอบการติดเชื้อ COVID-19 อย่างรวดเร็วเป็นส่วนสำคัญในการจัดการกับภัยคุกคามนี้เรายังคงมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องในแนวทางที่สำคัญโดยมอบแพลตฟอร์มการวินิจฉัยคุณภาพสูงให้กับเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ในแนวหน้า เพื่อให้ผู้คนได้รับผลการทดสอบที่สำคัญที่พวกเขาต้องการความพยายามของ Liming Bio-products Co., Ltd. ในการต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของ COVID-19 คือการสนับสนุนเทคโนโลยี ประสบการณ์ และความเชี่ยวชาญของเราไปยังชุมชนนานาชาติเพื่อสร้างชุมชนแห่งโชคชะตาระดับโลก
ลองกด~สแกนและติดตามเรา
อีเมล: sales@limingbio.com
เว็บไซต์: https://limingbio.com
Post time: May-01-2020
