28 ตุลาคม 2563, SARS-COV-2 แอนติเจนชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ Nanjing Liming Bio-Products Co. , Ltd. ได้รับการยอมรับจาก US FDA (EUA) หลังจากชุดตรวจจับแอนติเจน SARS-COV-2 ได้รับการรับรองกัวเตมาลาและการรับรองจากอินโดนีเซีย FDA นี่เป็นอีกข่าวที่สำคัญ

รูปที่ 1 US FDA EUA จดหมายตอบรับ

รูปที่ 2 ใบรับรองการลงทะเบียนอินโดนีเซียของชุดทดสอบ Rapid แอนติเจนของ SARS-COV-2

รูปที่ 3 การรับรองกัวเตมาลาของ SARS-COV-2 แอนติเจนอย่างรวดเร็วชุดทดสอบ

เมื่อเปรียบเทียบกับเทคโนโลยีการตรวจจับกรดนิวคลีอิก PCR วิธีการทางภูมิคุ้มกันนั้นง่ายกว่าที่จะใช้กันอย่างแพร่หลายเนื่องจากข้อได้เปรียบที่รวดเร็วสะดวกและราคาถูก สำหรับการตรวจจับแอนติบอดีระยะเวลาหน้าต่างของการตรวจจับแอนติเจนก่อนหน้านี้ซึ่งเหมาะสำหรับการตรวจคัดกรองขนาดใหญ่ในช่วงต้นและคือการตรวจจับกรดนิวคลีอิกและแอนติบอดีก็มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกเสริม

การเปรียบเทียบข้อดีของวิธีการตรวจจับกรดนิวคลีอิกและเทคโนโลยีการตรวจจับแอนติเจน:

	การตรวจจับกรดนิวคลีอิก RT-PCR	วิธีการทางภูมิคุ้มกันวิทยาเทคโนโลยีการตรวจจับแอนติเจน
ความไว	ความไวมากกว่า 95% ในทางทฤษฎีเนื่องจากการตรวจจับกรดนิวคลีอิกสามารถขยายเทมเพลตไวรัสได้ความไวของมันจึงสูงกว่าวิธีการตรวจจับภูมิคุ้มกัน	ความไวอยู่ในช่วงตั้งแต่ 60% ถึง 90% วิธีการทางภูมิคุ้มกันต้องการความต้องการตัวอย่างค่อนข้างต่ำและโปรตีนแอนติเจนค่อนข้างเสถียรดังนั้นความไวของชุดตรวจจับแอนติเจนจึงมีความเสถียร
ความจำเพาะ	สูงกว่า 95%	มากกว่า 80%
การตรวจจับใช้เวลานาน	ผลการทดสอบสามารถรับได้มากกว่า 2 ชั่วโมงและเนื่องจากอุปกรณ์และเหตุผลอื่น ๆ จึงไม่สามารถทำการตรวจสอบอย่างรวดเร็วในสถานที่ได้	ตัวอย่างต้องใช้เวลาเพียง 10-15 นาทีในการสร้างผลลัพธ์ซึ่งสามารถตรวจสอบได้อย่างรวดเร็วในสถานที่
ไม่ว่าจะใช้อุปกรณ์	ต้องใช้อุปกรณ์ราคาแพงเช่นเครื่องมือ PCR	ไม่จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์
ไม่ว่าจะเป็นการดำเนินการเดียว	ไม่พวกเขาทั้งหมดเป็นกลุ่มตัวอย่าง	สามารถ.
ความยากลำบากทางเทคนิคในการใช้งาน	ซับซ้อนและต้องการผู้เชี่ยวชาญ	ใช้งานง่ายและใช้งานง่าย
เงื่อนไขการขนส่งและการจัดเก็บ	การขนส่งและจัดเก็บที่ลบ 20 ℃	อุณหภูมิห้อง
ราคารีเอเจนต์	แพง.	ราคาถูก.

SARS-COV-2 แอนติเจนการทดสอบอย่างรวดเร็ว

ชุดทดสอบ Rapid แอนติเจนของ SARS-COV-2