28 ตุลาคม 2020 ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid ของ Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. ได้รับการยอมรับจาก US FDA (EUA)หลังจากชุดตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการรับรองจากกัวเตมาลาและการรับรองจาก FDA ของอินโดนีเซีย นี่เป็นข่าวดีที่สำคัญอีกข่าวหนึ่ง

รูปที่ 1 จดหมายตอบรับของ US FDA EUA

รูปที่ 2 หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนของชาวอินโดนีเซียสำหรับ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

รูปที่ 3 การรับรองกัวเตมาลาของ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

เมื่อเทียบกับเทคโนโลยีการตรวจจับกรดนิวคลีอิก PCR วิธีการทางภูมิคุ้มกันนั้นง่ายต่อการใช้อย่างกว้างขวางเนื่องจากมีข้อได้เปรียบที่รวดเร็ว สะดวก และต้นทุนต่ำสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี ระยะเวลาการตรวจหาแอนติเจนจะเร็วกว่า ซึ่งเหมาะสำหรับการตรวจคัดกรองขนาดใหญ่ในระยะเริ่มต้น และกรดนิวคลีอิกและการตรวจจับแอนติบอดีก็มีความสำคัญอย่างมากสำหรับการวินิจฉัยช่วยทางคลินิกด้วย

การเปรียบเทียบข้อดีของวิธีการตรวจหากรดนิวคลีอิกและเทคโนโลยีการตรวจจับแอนติเจน:

	การตรวจจับกรดนิวคลีอิก RT-PCR	Immunological Methodology เทคโนโลยีการตรวจจับแอนติเจน
ความไว	ความไวมากกว่า 95%ตามทฤษฎีแล้ว เนื่องจากการตรวจจับกรดนิวคลีอิกสามารถขยายแม่แบบไวรัสได้ ความไวของกรดนี้จึงสูงกว่าวิธีการตรวจหาภูมิคุ้มกัน	ความไวมีตั้งแต่ 60% ถึง 90% วิธีทางภูมิคุ้มกันต้องการตัวอย่างที่ค่อนข้างต่ำ และโปรตีนแอนติเจนค่อนข้างคงที่ ดังนั้นความไวของชุดตรวจหาแอนติเจนจึงคงที่
ความจำเพาะ	สูงกว่า 95%	มากกว่า 80%
การตรวจจับที่ใช้เวลานาน	สามารถรับผลการทดสอบได้นานกว่า 2 ชั่วโมง และเนื่องจากอุปกรณ์และสาเหตุอื่นๆ จึงไม่สามารถทำการตรวจสอบอย่างรวดเร็ว ณ สถานที่ปฏิบัติงานได้	ตัวอย่างต้องใช้เวลาเพียง 10-15 นาทีในการสร้างผลลัพธ์ ซึ่งสามารถตรวจสอบได้อย่างรวดเร็วที่ไซต์งาน
ไม่ว่าจะใช้อุปกรณ์	ต้องใช้อุปกรณ์ราคาแพง เช่น เครื่องมือ PCR	ไม่จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์
ไม่ว่าจะเป็นงานเดี่ยว	ไม่ ทั้งหมดนี้เป็นชุดตัวอย่าง	สามารถ.
ความยากลำบากทางเทคนิคของการดำเนินงาน	ซับซ้อนและต้องการผู้เชี่ยวชาญ	ง่ายและใช้งานง่าย
เงื่อนไขการขนส่งและการเก็บรักษา	ขนส่งและจัดเก็บที่อุณหภูมิลบ 20 ℃	อุณหภูมิห้อง.
ราคาน้ำยา	แพง.	ราคาถูก.

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen