โควิด 19
-
อุปกรณ์ระบบ StrongStep สำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-COV-2
ผู้อ้างอิง 500210 ข้อมูลจำเพาะ 1 ทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ immunochromatographic assay ตัวอย่าง น้ำลายการใช้งานที่ตั้งใจไว้ StrongStepอุปกรณ์ระบบสำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-COV-2Antigen ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีเพื่อตรวจจับแอนติเจนนิวเคลียส SARS-COV-2 ในน้ำลายของมนุษย์ การทดสอบนี้ใช้เพียงครั้งเดียวและมีไว้สำหรับการทดสอบด้วยตนเอง ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบนี้ภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีอาการ LT ได้รับการสนับสนุนจากการประเมินประสิทธิภาพการทำงาน -
SARS-COV-2 แอนติเจนทดสอบอย่างรวดเร็ว (จมูก)
ผู้อ้างอิง 500200 ข้อมูลจำเพาะ 1 การทดสอบ/กล่อง； 5 การทดสอบ/กล่อง； 20 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ immunochromatographic assay ตัวอย่าง หน้าจมูกด้านหน้า การใช้งานที่ตั้งใจไว้ Strongstep® SARS-COV-2 แอนติเจนทดสอบการทดสอบอย่างรวดเร็วใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีในการตรวจจับแอนติเจนของนิวเคลียส SARS- COV-2 ในตัวอย่าง SWAB จมูกด้านหน้าของมนุษย์ อัณฑะนี้ใช้เพียงครั้งเดียวและมีไว้สำหรับการทดสอบตนเอง ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบนี้ภายใน 5 วันหลังจากเริ่มมีอาการ ได้รับการสนับสนุนจากการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิก -
SARS-COV-2 แอนติเจนการทดสอบอย่างรวดเร็ว （การใช้งานระดับมืออาชีพ)
ผู้อ้างอิง 500200 ข้อมูลจำเพาะ 25 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ immunochromatographic assay ตัวอย่าง หน้าจมูกด้านหน้า การใช้งานที่ตั้งใจไว้ Strongstep® SARS-COV-2 แอนติเจนทดสอบการทดสอบอย่างรวดเร็วใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีในการตรวจจับแอนติเจนของนิวเคลียส SARS- COV-2 ในตัวอย่าง SWAB จมูกด้านหน้าของมนุษย์ อัณฑะนี้ใช้เพียงครั้งเดียวและมีไว้สำหรับการทดสอบตนเอง ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบนี้ภายใน 5 วันหลังจากเริ่มมีอาการ ได้รับการสนับสนุนจากการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิก -
SARS-COV-2 แอนติเจนการทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับน้ำลาย
ผู้อ้างอิง 500230 ข้อมูลจำเพาะ 20 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ immunochromatographic assay ตัวอย่าง น้ำลายการใช้งานที่ตั้งใจไว้ นี่คือการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับแอนติเจนโปรตีนนิวเคลียสไวรัส SARS-COV-2 นิวเคลียสในการกวาดน้ำลายน้ำลายของมนุษย์ที่รวบรวมจากบุคคลที่สงสัยว่าเป็น COVID-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพภายในห้าวันแรกของการเริ่มต้นของอาการ การทดสอบใช้เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัย COVID-19 -
อุปกรณ์ระบบสำหรับ SARS-COV-2 & Influenza A/B Combo Antigen การทดสอบอย่างรวดเร็ว
ผู้อ้างอิง 500220 ข้อมูลจำเพาะ 20 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ immunochromatographic assay ตัวอย่าง swab จมูก / oropharyngeal การใช้งานที่ตั้งใจไว้ นี่คือการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจนโปรตีนนิวเคลียสของไวรัสซาร์ส--COV-2 นิวเคลียสในการกวาดล้างจมูก/oropharyngeal ของมนุษย์ที่รวบรวมจากบุคคลที่สงสัยว่า COVID-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพภายในห้าวันแรกของการเกิดอาการ การทดสอบใช้เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัย COVID-19 -
อุปกรณ์ระบบความปลอดภัย biosafety คู่สำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-COV-2
ผู้อ้างอิง 500210 ข้อมูลจำเพาะ 20 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ immunochromatographic assay ตัวอย่าง swab จมูก / oropharyngeal การใช้งานที่ตั้งใจไว้ นี่คือการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจนโปรตีนนิวเคลียสของไวรัสซาร์ส--COV-2 นิวเคลียสในการกวาดล้างจมูก /oropharyngeal ของมนุษย์ที่รวบรวมจากบุคคลที่สงสัยว่า COVID-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพภายในห้าวันแรกของการเกิดอาการ การทดสอบใช้เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัย COVID-19 -
นวนิยาย coronavirus (SARS-COV-2) ชุด PCR แบบเรียลไทม์แบบเรียลไทม์
ผู้อ้างอิง 500190 ข้อมูลจำเพาะ 96 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ PCR ตัวอย่าง swab จมูก / จมูก การใช้งานที่ตั้งใจไว้ สิ่งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการตรวจจับเชิงคุณภาพของ RNA ไวรัส SARS-COV-2 ที่สกัดจาก swabs nasopharyngeal, swabs oropharyngeal, เสมหะและ BALF จากผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับระบบสกัด FDA/CE IVD และแพลตฟอร์ม PCR ที่ระบุไว้ข้างต้น ชุดนี้มีไว้สำหรับการใช้งานโดยบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมในห้องปฏิบัติการ
-
SARS-COV-2 & Influenza A/B Multiplex REAL-TIME PCR KIT
ผู้อ้างอิง 510010 ข้อมูลจำเพาะ 96 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ PCR ตัวอย่าง จมูก / จมูก swab / swab oropharyngeal swab การใช้งานที่ตั้งใจไว้ Strongstep® SARS-COV-2 & Influenza A/B Multiplex PCR Kit แบบเรียลไทม์มีไว้สำหรับการตรวจจับคุณภาพพร้อมกันและความแตกต่างของ SARS-COV-2, ไวรัสไข้หวัดใหญ่และไวรัสไข้หวัดใหญ่ B หรือตัวอย่าง swab oropharyngeal และตัวอย่าง swab จมูกหรือ oropharyngeal swab (รวบรวมในการตั้งค่าการดูแลสุขภาพพร้อมการเรียนการสอนโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ) จากบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อไวรัสทางเดินหายใจที่สอดคล้องกับ COVID-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขา
ชุดนี้มีไว้สำหรับการใช้งานโดยบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมในห้องปฏิบัติการ
-
SARS-COV-2 IGM/IgG antibody การทดสอบอย่างรวดเร็ว
ผู้อ้างอิง 502090 ข้อมูลจำเพาะ 20 การทดสอบ/กล่อง หลักการตรวจจับ immunochromatographic assay ตัวอย่าง เลือดทั้งหมด / ซีรั่ม / พลาสมา การใช้งานที่ตั้งใจไว้ นี่คือการทดสอบ immuno-chromatographic อย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี IgM และ IgG ไปพร้อมกันกับไวรัส SARS-COV-2 พร้อมกันในเลือดทั้งหมดของมนุษย์ซีรั่มหรือพลาสมา การทดสอบมี จำกัด ในสหรัฐอเมริกาเพื่อกระจายไปยังห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองโดย CLIA เพื่อทำการทดสอบความซับซ้อนสูง
การทดสอบนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA
ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-COV-2 เฉียบพลัน
ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้ในการวินิจฉัยหรือแยกการติดเชื้อ SARS-COV-2 เฉียบพลัน
ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อในอดีตหรือปัจจุบันด้วยสายพันธุ์ coronavirus ที่ไม่ใช่ SARS-COV-2 เช่น Coronavirus HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E
