การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-CoV-2

คำอธิบายสั้น:

อุปกรณ์ระบบความปลอดภัยทางชีวภาพแบบคู่สำหรับการทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 ใช้สำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติเจนนิวคลีโอแคปซิด (SARS-CoV-2) นิวคลีโอแคปซิด (N) ของมนุษย์ในตัวอย่างผ้าเช็ดล้างคอ / โพรงจมูกของมนุษย์ในหลอดทดลอง ควรใช้ชุดนี้เป็นตัวบ่งชี้เสริมหรือใช้ร่วมกับการตรวจหากรดนิวคลีอิกในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็น COVID-19 ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวในการวินิจฉัยและยกเว้นผู้ป่วยปอดอักเสบที่ติดเชื้อโคโรนาสายพันธุ์ใหม่และไม่เหมาะสำหรับการตรวจคัดกรองประชากรทั่วไป ชุดอุปกรณ์นี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานสำหรับการตรวจคัดกรองขนาดใหญ่ในประเทศและภูมิภาคที่การระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วและสำหรับการวินิจฉัยและยืนยันการติดเชื้อโควิด -19

สิ่งสำคัญ: ผลิตภัณฑ์นี้มีไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพเท่านั้นไม่ใช่สำหรับการทดสอบด้วยตนเองหรือทดสอบที่บ้าน!


รายละเอียดผลิตภัณฑ์

แท็กสินค้า

การใช้งานที่ตั้งใจ
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test เป็นการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจน COVID-19 ต่อไวรัสซาร์ส - โควี -2 ในผ้าเช็ดคอ / โพรงจมูกของมนุษย์ การทดสอบนี้ใช้เป็นเครื่องช่วยในการวินิจฉัย COVID-19

บทนำ
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุลβ โควิด -19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน คนทั่วไปมักจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งที่มาหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการอาจเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกัน จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบันระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วันส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ ไข้อ่อนเพลียและไอแห้ง อาการคัดจมูกน้ำมูกไหลเจ็บคอปวดกล้ามเนื้อและท้องร่วงพบได้ในบางกรณี

หลักการ
ขั้นตอนที่แข็งแกร่ง®การทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 ใช้อุปกรณ์ทดสอบการไหลด้านข้างของโครมาโตกราฟีในรูปแบบเทปคาสเซ็ต ลาเท็กซ์คอนจูเกตแอนติบอดี (Latex-Ab) ที่สอดคล้องกับโรคซาร์ส - CoV-2 ถูกตรึงแบบแห้งที่ส่วนท้ายของแถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส แอนติบอดี SARS-CoV-2 เป็นพันธะที่ Test Zone (T) และ Biotin-BSA เป็นพันธะที่ Control Zone (C) เมื่อตัวอย่างถูกเพิ่มเข้าไปมันจะเคลื่อนย้ายโดยการแพร่กระจายของเส้นเลือดฝอยโดยให้น้ำยางคอนจูเกตกลับคืนมา หากมีอยู่ในตัวอย่างแอนติเจน SARS-CoV- 2 จะจับกับแอนติบอดีที่ก่อตัวเป็นอนุภาคน้อยที่สุด อนุภาคเหล่านี้จะยังคงเคลื่อนย้ายไปตามแถบจนถึง Test Zone (T) ซึ่งถูกจับโดยแอนติบอดี SARS-CoV-2 ซึ่งสร้างเส้นสีแดงที่มองเห็นได้ หากไม่มีแอนติเจนต่อต้านซาร์ส - โควี -2 ในตัวอย่างจะไม่มีเส้นสีแดงเกิดขึ้นในโซนทดสอบ (T) คอนจูเกต streptavidin จะยังคงโยกย้ายตามลำพังจนกว่าจะถูกจับในเขตควบคุม (C) โดยการรวมไบโอติน - บีเอสเอเป็นเส้นซึ่งบ่งชี้ความถูกต้องของการทดสอบ

ส่วนประกอบชุด

อุปกรณ์ทดสอบบรรจุแยก 20 ชิ้น

อุปกรณ์แต่ละชิ้นประกอบด้วยแถบที่มีคอนจูเกตสีและรีเอเจนต์รีแอคทีฟก่อนแพร่กระจายตามความต้องการที่เกี่ยวข้อง

2 ขวดบัฟเฟอร์สกัด

0.1 M ฟอสเฟตบัฟเฟอร์น้ำเกลือ (P8S) และ 0.02% โซเดียมเอไซด์

20 หลอดสกัด

สำหรับการเตรียมชิ้นงานใช้

1 เวิร์กสเตชัน

ที่สำหรับใส่ขวดและหลอดบัฟเฟอร์

1 บรรจุภัณฑ์

สำหรับคำแนะนำการใช้งาน

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้ให้มา

จับเวลา สำหรับการใช้เวลา 
ไม้กวาดคอ / โพรงจมูก สำหรับการเก็บตัวอย่าง

ข้อควรระวัง
ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัย IN VITRO เท่านั้น 
ชุดนี้ใช้สำหรับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เท่านั้น 
อ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีวัสดุที่มาจากมนุษย์
อย่าใช้เนื้อหาในชุดอุปกรณ์หลังจากวันหมดอายุ
จัดการกับตัวอย่างทั้งหมดที่อาจติดเชื้อ
ปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานของห้องปฏิบัติการและแนวทางความปลอดภัยทางชีวภาพสำหรับการจัดการและการกำจัดวัสดุที่อาจติดเชื้อ เมื่อขั้นตอนการทดสอบเสร็จสิ้นให้กำจัดชิ้นงานทดสอบหลังจากที่นึ่งในอุณหภูมิ 121 ℃เป็นเวลาอย่างน้อย 20 นาที หรืออีกวิธีหนึ่งคือสามารถบำบัดด้วยโซเดียมไฮโปคลอไรท์ 0.5% สี่ชั่วโมงก่อนทิ้ง
ห้ามใช้ปิเปตรีเอเจนต์ทางปากและห้ามสูบบุหรี่หรือรับประทานอาหารในขณะที่ทำการทดสอบ
สวมถุงมือในระหว่างขั้นตอนทั้งหมด

การจัดเก็บและความเสถียร
ซองที่ปิดสนิทในชุดทดสอบอาจเก็บไว้ระหว่าง 2-30 ℃ในช่วงอายุการเก็บตามที่ระบุไว้บนซอง

การรวบรวมและการจัดเก็บข้อมูลจำเพาะ
Nasopharyngeal Swab Sample: สิ่งสำคัญคือต้องได้รับการหลั่งให้มากที่สุด ดังนั้นในการเก็บตัวอย่าง Nasopharyngeal Swab ให้ใส่ Swab ที่ปราศจากเชื้อลงในรูจมูกที่มีสารคัดหลั่งมากที่สุดภายใต้การตรวจด้วยสายตา วาง Swab ไว้ใกล้กับพื้นกะบังของจมูกในขณะที่ค่อยๆดัน Swab เข้าไปในช่องจมูกด้านหลัง หมุน Swab หลาย ๆ ครั้ง ไม้กวาดคอ: กดลิ้นด้วยใบมีดหรือช้อน เมื่อเช็ดคอระวังอย่าสัมผัสลิ้นด้านข้างหรือด้านบนของปากด้วย Swab ถูไม้กวาดที่ด้านหลังของลำคอที่ต่อมทอนซิลและบริเวณอื่น ๆ ที่มีรอยแดงอักเสบหรือมีหนอง ใช้ไม้พันปลายเรยอนในการเก็บตัวอย่าง อย่าใช้แคลเซียมอัลจิเนตปลายฝ้ายหรือก้านไม้
ขอแนะนำให้ดำเนินการเก็บตัวอย่างไม้กวาดโดยเร็วที่สุดหลังการเก็บ สามารถเก็บ Swabs ไว้ในหลอดหรือปลอกพลาสติกที่สะอาดและแห้งได้นานถึง 72 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ° C ถึง 30 ° C) หรือแช่เย็น (2 ° C ถึง 8 ° C) ก่อนการแปรรูป

ขั้นตอน
นำการทดสอบตัวอย่างบัฟเฟอร์และ / หรือการควบคุมไปที่อุณหภูมิห้อง (15-30 ° C) ก่อนใช้งาน
1. วางท่อสกัดที่สะอาดในพื้นที่ที่กำหนดของเวิร์กสเตชัน เติม Extraction Buffer 10 หยดลงในท่อสกัด
2. ใส่ผ้าเช็ดล้างชิ้นงานลงในท่อ ผสมสารละลายอย่างแรงโดยหมุนแรงไม้กวาดกับด้านข้างของท่ออย่างน้อยสิบครั้ง (ขณะจมอยู่ใต้น้ำ) ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจะได้รับเมื่อชิ้นงานผสมอย่างแรงในสารละลาย ปล่อยให้ไม้กวาดแช่ใน Extraction Buffer หนึ่งนาทีก่อนทำขั้นตอนต่อไป
3. บีบของเหลวออกจากไม้กวาดให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้โดยการบีบด้านข้างของท่อดูดที่มีความยืดหยุ่นในขณะที่นำไม้กวาดออก อย่างน้อย 1/2 ของสารละลายบัฟเฟอร์ตัวอย่างจะต้องอยู่ในท่อเพื่อให้เกิดการเคลื่อนย้ายของเส้นเลือดฝอยอย่างเพียงพอ ใส่หมวกลงบนหลอดที่ดึงออกมา ทิ้งไม้กวาดในภาชนะของเสียอันตรายทางชีวภาพที่เหมาะสม
4. ตัวอย่างที่สกัดสามารถคงไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 60 นาทีโดยไม่ส่งผลต่อผลการทดสอบ 
5. นำการทดสอบออกจากกระเป๋าที่ปิดสนิทและวางไว้บนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ ติดฉลากอุปกรณ์ด้วยรหัสประจำตัวผู้ป่วยหรือผู้ควบคุม เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดควรทำการทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง 
6. เติมตัวอย่างที่สกัดได้ 3 หยด (ประมาณ 100 µL) จากท่อสกัดลงในหลุมตัวอย่างบนตลับทดสอบ หลีกเลี่ยงการดักจับฟองอากาศในหลุมตัวอย่าง (S) และอย่าทิ้งสารละลายลงในหน้าต่างสังเกตการณ์ เมื่อการทดสอบเริ่มทำงานคุณจะเห็นสีเคลื่อนผ่านเมมเบรน
7. รอให้แถบสีปรากฏขึ้น ควรอ่านผลลัพธ์ที่ 15 นาที

อย่าตีความผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที ทิ้งหลอดทดลองและตลับทดสอบที่ใช้แล้วในถังขยะอันตรายทางชีวภาพที่เหมาะสม

details

การตีความผลลัพธ์

ผลบวกSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 แถบสีสองแถบปรากฏขึ้นภายใน 15 นาที แถบสีหนึ่งจะปรากฏใน Control Zone (C) และอีกแถบสีจะปรากฏใน Test Zone (T) ผลการทดสอบเป็นบวกและถูกต้อง ไม่ว่าแถบสีจะจางเพียงใดใน Test Zone (T) ผลการทดสอบควรถือว่าเป็นผลบวก
ผลลบSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 แถบสีหนึ่งแถบจะปรากฏใน Control Zone (C) ภายใน 15 นาที ไม่มีแถบสีปรากฏใน Test Zone (T) ผลการทดสอบเป็นลบและถูกต้อง
ผลลัพธ์ไม่ถูกต้องSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 ไม่มีแถบสีปรากฏใน Control Zone (C) ภายใน 15 นาที ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง ทำการทดสอบซ้ำด้วยอุปกรณ์ทดสอบใหม่

ข้อ จำกัด ของการทดสอบ
1. การทดสอบนี้มีไว้เพื่อตรวจหาแอนติเจนต่อต้านซาร์ส - โควี -2 ในเชิงคุณภาพในตัวอย่างผ้าเช็ดล้างคอ / โพรงจมูกของมนุษย์และขนาดยาไม่ได้ระบุปริมาณแอนติเจน
2. การทดสอบนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
3. ในกรณีของการตรวจวินิจฉัยทั้งหมดการวินิจฉัยทางคลินิกขั้นสุดท้ายไม่ควรขึ้นอยู่กับผลการทดสอบเพียงครั้งเดียว แต่ควรทำหลังจากประเมินผลทางคลินิกทั้งหมดแล้วโดยเฉพาะอย่างยิ่งร่วมกับการทดสอบ SARS-CoV-2 PCR 4. ความไวในการทดสอบ RT-PCR ในการวินิจฉัย COVID-19 มีเพียง 30% -80% เนื่องจากคุณภาพของตัวอย่างไม่ดีหรือจุดเวลาของโรคที่ระยะฟื้นตัวเป็นต้นความไวของอุปกรณ์ทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen เป็นไปตามทฤษฎี ต่ำลงเนื่องจากระเบียบวิธี

อภิธานศัพท์ของสัญลักษณ์

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co. , Ltd.
เลขที่ 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China
โทร: +86 (25) 85288506
แฟกซ์: (0086) 25 85476387
อีเมล์: sales@limingbio.com
เว็บไซต์: www.limingbio.com
การสนับสนุนด้านเทคนิค: poct_tech@limingbio.com

บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • ก่อนหน้านี้:
  • ต่อไป:

  • เขียนข้อความของคุณที่นี่และส่งถึงเรา