การใช้งานที่ตั้งใจไว้
thestrongstep^®การทดสอบ SARS-COV-2 IGM/IgG เป็นการทดสอบ immuno-chromatographic อย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี IgM และ IgG ไปพร้อมกันกับไวรัส SARS-COV-2 ในเลือดทั้งหมดซีรั่มหรือพลาสมา การทดสอบใช้เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัย COVID-19

การแนะนำ
Coronavirus เป็นไวรัส RNA ที่มีการกระจายอย่างกว้างขวางในหมู่มนุษย์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมและนกอื่น ๆ ซึ่งทำให้เกิดการหายใจ, ลำไส้, ตับและโรคทางระบบประสาท เจ็ดสายพันธุ์ coronavirus เป็นที่รู้จักกันว่าก่อให้เกิดโรคของมนุษย์ เชื้อไวรัสสี่สายพันธุ์ - 229E, OC43, NL63 และ HKU1 - เป็นที่แพร่หลายและมักจะทำให้เกิดอาการเย็นทั่วไปในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกัน อีกสามสายพันธุ์-โรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันอย่างรุนแรง coronavirus (SARS-COV), โรคระบบทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง Coronavirus (MERS-COV) และ 2019 นวนิยาย Coronavirus (COVID-19)-เป็นสัตว์ คือ Zoonotic ซึ่งหมายความว่าพวกเขาสามารถส่งผ่านระหว่างสัตว์และผู้คน สัญญาณทั่วไปของการติดเชื้อ ได้แก่ อาการเครื่องช่วยหายใจไข้ไอกลืนหายใจถี่และหายใจลำบาก ในกรณีที่รุนแรงมากขึ้นการติดเชื้ออาจทำให้เกิดโรคปอดบวมอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงไตวายและเสียชีวิต IgM และ IgG antibodies ถึง 2019 นวนิยาย coronavirus สามารถตรวจพบได้ด้วย 1-2 สัปดาห์หลังจากได้รับการสัมผัส IgG ยังคงเป็นบวก แต่ระดับแอนติบอดีลดลงล่วงเวลา

หลักการ
thestrongstep^®การทดสอบ SARS-COV-2 IGM/IgG ใช้หลักการของ immuno-chromatography อุปกรณ์แต่ละตัวมีสองแถบโดยที่แอนติเจน recombinant recombinant เฉพาะของ SARS-COV-2 จะถูกตรึงบนเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสภายในหน้าต่างทดสอบของอุปกรณ์ anti-human IgM ของเมาส์และแอนติบอดี IgG แอนติบอดีที่เชื่อมต่อกับลูกปัดน้ำยางสีจะถูกตรึงบนแผ่นคอนจูเกตของสองแถบตามลำดับ เมื่อตัวอย่างการทดสอบไหลผ่านเมมเบรนภายในอุปกรณ์ทดสอบ, IgM ต่อต้านมนุษย์สีเมาส์สีและแอนติบอดี IgG แอนติบอดีต่อต้านมนุษย์สร้างคอมเพล็กซ์ latex conjugate กับแอนติบอดีของมนุษย์ (IgM และ/หรือ IgG) คอมเพล็กซ์นี้จะเคลื่อนที่ต่อไปบนเมมเบรนไปยังพื้นที่ทดสอบซึ่งมันถูกจับโดยแอนติเจน recombinant recombinant เฉพาะ SARS-COV-2 หากไวรัส SARS-COV-2 แอนติบอดี IgG/IgM ที่มีอยู่ในตัวอย่างซึ่งนำไปสู่การก่อตัวของแถบสีและแสดงผลการทดสอบเชิงบวก ไม่มีแถบสีนี้ภายในหน้าต่างทดสอบบ่งชี้ผลการทดสอบเชิงลบ คอมเพล็กซ์นี้จะเคลื่อนที่ต่อไปบนเมมเบรนไปยังพื้นที่ควบคุมซึ่งมันถูกจับโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์แพะและรูปแบบสายควบคุมสีแดงซึ่งเป็นสายควบคุมในตัวที่จะปรากฏในหน้าต่างทดสอบเสมอเมื่อทำการทดสอบอย่างถูกต้องโดยไม่คำนึงถึง จากการมีหรือไม่มีแอนติบอดีต่อต้านไวรัส SARS-COV-2 ในตัวอย่าง

ส่วนประกอบชุด
1. Strongstep^®การ์ดทดสอบ SARS-COV-2 IGM/IgG ในกระเป๋าฟอยล์
2. ตัวอย่างบัฟเฟอร์
3. คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
1. คอนเทนเนอร์คอลเลกชัน Sepcimen
2. 1-20μl Pipetter
3. ตัวจับเวลา

การทดสอบมี จำกัด ในสหรัฐอเมริกาเพื่อกระจายไปยังห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองโดย CLIA เพื่อทำการทดสอบความซับซ้อนสูง

การทดสอบนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA

ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-COV-2 เฉียบพลัน

หากสงสัยว่ามีการติดเชื้อเฉียบพลันการทดสอบโดยตรงสำหรับ SARS-COV-2 เป็นสิ่งจำเป็น

ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้ในการวินิจฉัยหรือแยกการติดเชื้อ SARS-COV-2 เฉียบพลัน

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อในอดีตหรือปัจจุบันด้วยสายพันธุ์ coronavirus ที่ไม่ใช่ SARS-COV-2 เช่น Coronavirus HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E