ตั้งใจใช้
TheStrongStep^®การทดสอบ IgM/IgG ของ SARS-CoV-2 เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี IgM และ IgG ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ในเลือด เซรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์พร้อมกันการทดสอบนี้ใช้เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรค COVID-19

การแนะนำ
ไวรัสโคโรน่าเป็นไวรัสอาร์เอ็นเอแบบห่อหุ้มที่แพร่กระจายในวงกว้างในหมู่มนุษย์ สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมอื่นๆ และนก ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคระบบทางเดินหายใจ ลำไส้ ตับ และระบบประสาทเป็นที่ทราบกันดีว่าเจ็ดสายพันธุ์ coronavirus ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ไวรัสสี่สายพันธุ์ - 229E, OC43, NL63 และ HKU1 - เป็นที่แพร่หลายและมักทำให้เกิดอาการหวัดในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอีก 3 สายพันธุ์ ได้แก่ coronavirus โรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS-CoV), ไวรัสโคโรนากลุ่มอาการระบบทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง (MERS-CoV) และไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 (COVID-19) เป็นโรคติดเชื้อจากสัตว์สู่คนและเชื่อมโยงกับการเจ็บป่วยที่อาจทำให้เสียชีวิตได้บางครั้ง Coronavirus เป็นสัตว์จากคนสู่คน ซึ่งหมายความว่าพวกมันสามารถติดต่อระหว่างสัตว์และคนได้สัญญาณทั่วไปของการติดเชื้อ ได้แก่ อาการเครื่องช่วยหายใจ มีไข้ ไอ หายใจลำบาก และหายใจลำบากในกรณีที่รุนแรงกว่านั้น การติดเชื้ออาจทำให้เกิดโรคปอดบวม โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง ไตวาย และถึงกับเสียชีวิตได้แอนติบอดี IgM และ IgG ต่อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ 2019 สามารถตรวจพบได้ภายใน 1-2 สัปดาห์หลังการสัมผัสIgG ยังคงเป็นบวก แต่ระดับแอนติบอดีลดลงเมื่อทำงานล่วงเวลา

หลักการ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Test ใช้หลักการของ Immuno-chromatographyอุปกรณ์แต่ละชิ้นประกอบด้วยแถบสองแถบ โดยที่แอนติเจนลูกผสมที่จำเพาะของ SARS-CoV-2 ถูกตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสภายในหน้าต่างทดสอบของอุปกรณ์แอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์และ IgG ต่อต้านมนุษย์ของเมาส์ที่คอนจูเกตด้วยเม็ดยางสีถูกตรึงบนแผ่นคอนจูเกตของแถบสองแถบตามลำดับในขณะที่ตัวอย่างทดสอบไหลผ่านเมมเบรนภายในอุปกรณ์ทดสอบ แอนติบอดีต้าน IgM ของมนุษย์และแอนติบอดีต้าน IgG ของมนุษย์ของหนูเมาส์สีจะก่อรูปสารเชิงซ้อนคอนจูเกตลาเท็กซ์ที่มีแอนติบอดีของมนุษย์ (IgM และ/หรือ IgG)สารเชิงซ้อนนี้เคลื่อนที่ต่อไปบนเมมเบรนไปยังบริเวณทดสอบซึ่งจับโดยแอนติเจนลูกผสมที่จำเพาะของ SARS-CoV-2หากมีแอนติบอดี IgG/IgM ของไวรัส SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง ซึ่งนำไปสู่การก่อตัวของแถบสีและแสดงว่าผลการทดสอบเป็นบวกการไม่มีแถบสีนี้ในหน้าต่างการทดสอบแสดงว่าผลการทดสอบเป็นลบคอมเพล็กซ์นี้จะเคลื่อนที่ต่อไปบนเมมเบรนไปยังบริเวณควบคุมซึ่งถูกจับโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของแพะ และสร้างเส้นควบคุมสีแดงซึ่งเป็นสายควบคุมในตัวที่จะปรากฏในหน้าต่างทดสอบเสมอเมื่อทำการทดสอบอย่างถูกต้อง ว่ามีหรือไม่มีแอนติบอดีต่อต้านไวรัส SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง

ส่วนประกอบชุด
1. StrongStep^®การ์ดทดสอบ SARS-CoV-2 IgM/IgG ในซองฟอยล์
2. บัฟเฟอร์ตัวอย่าง
3. คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
1. ภาชนะเก็บสารคัดหลั่ง
2. ปิเปต 1-20μL
3. ตัวจับเวลา

การทดสอบนี้จำกัดในสหรัฐอเมริกาให้แจกจ่ายไปยังห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองโดย CLIA เพื่อทำการทดสอบที่มีความซับซ้อนสูง

การทดสอบนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA

ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-CoV-2 แบบเฉียบพลัน

หากสงสัยว่าติดเชื้อเฉียบพลัน จำเป็นต้องมีการทดสอบ SARS-CoV-2 โดยตรง

ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้เพื่อวินิจฉัยหรือแยกการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เฉียบพลัน

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ SARS-CoV-2 ในอดีตหรือปัจจุบัน เช่น coronavirus HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E