อุปกรณ์ระบบ StrongStep China สำหรับ SARS-COV-2 แอนติเจนผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ ไบโอไบต์

อุปกรณ์ระบบ StrongStep สำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-COV-2

อุปกรณ์ระบบ StrongStep สำหรับ SARS-COV-2 แอนติเจนการทดสอบอย่างรวดเร็ว

คำอธิบายสั้น ๆ :

ผู้อ้างอิง	500210	ข้อมูลจำเพาะ	1 ทดสอบ/กล่อง
หลักการตรวจจับ	immunochromatographic assay	ตัวอย่าง	น้ำลาย
การใช้งานที่ตั้งใจไว้	StrongStepอุปกรณ์ระบบสำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-COV-2Antigen ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีเพื่อตรวจจับแอนติเจนนิวเคลียส SARS-COV-2 ในน้ำลายของมนุษย์ การทดสอบนี้ใช้เพียงครั้งเดียวและมีไว้สำหรับการทดสอบด้วยตนเอง ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบนี้ภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีอาการ LT ได้รับการสนับสนุนจากการประเมินประสิทธิภาพการทำงาน

ส่งอีเมลถึงเรา ดาวน์โหลดเป็น PDF

รายละเอียดผลิตภัณฑ์

แท็กผลิตภัณฑ์

การใช้งานที่ตั้งใจไว้

อุปกรณ์ระบบStrongStep®สำหรับ SARS-COV-2 แอนติเจนอย่างรวดเร็วการทดสอบใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีเพื่อตรวจจับแอนติเจน SARS- COV-2 นิวเคลียสในน้ำลายของมนุษย์ การทดสอบนี้ใช้เพียงครั้งเดียวและมีไว้สำหรับ SEI - การทดสอบ ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบนี้ภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีอาการจะได้รับการสนับสนุนจากการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิก

การแนะนำ

นวนิยาย coronaviruses เป็นของ 0 สกุล COVID-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน คนมักจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อจากนวนิยาย coronavirus เป็นแหล่งสำคัญของการติดเชื้อบนพื้นฐานของการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบันระยะเวลาการฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วันส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ ไข้อ่อนเพลียและไอแห้ง ความแออัดจมูก, น้ำมูกไหล, เจ็บคอ, ปวดกล้ามเนื้อและท้องเสียพบได้ในบางกรณี

หลักการ

อุปกรณ์ระบบStrongStep®สำหรับการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2 ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีชุดนี้รวบรวมตัวอย่างน้ำลายจากแท่งการดูดซับน้ำลายที่ด้านหน้าของการ์ดทดสอบและตัวอย่างน้ำลายจะเดินไปข้างหน้าภายใต้การกระทำของเส้นเลือดฝอย หากตัวอย่างมีแอนติเจนโปรตีน SARS-COV-2 N มันถูกระบุและถูกผูกไว้ด้วยแอนติบอดีที่ติดฉลากบนพื้นผิวน้ำยางเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อน เมื่อระบบภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการอพยพไปยังเส้นตรวจจับเมมเบรนเส้นใยไนตริกเพื่อระบุแอนติบอดีที่อัดแน่นและสร้างสายตรวจจับ Fuchsia (T-LINS) แสดงแอนติเจน SARS-COV-2 หาก T-line ไม่แสดงสีมันเป็นผลลัพธ์เชิงลบ อีกบรรทัดหนึ่งในเยื่อหุ้มเส้นใยกรดไนตริกเต็มไปด้วย streptavidin antibodies เป็นสายควบคุมคุณภาพ (สาย C) เพื่อระบุกระบวนการทดสอบที่มีประสิทธิภาพ

ข้อควรระวัง

•ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
•ชุดนี้สามารถจัดการได้โดยบุคลากรทางการแพทย์หรือที่ไม่ใช่แพทย์โดยทำตามคำแนะนำในการปฏิบัติงาน
•อ่านคำแนะนำอย่างระมัดระวังก่อนทำการทดสอบ
•ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีแหล่งข้อมูลของมนุษย์
•อย่าใช้เนื้อหาชุดหลังจากวันหมดอายุ
•จัดการตัวอย่างทั้งหมดที่อาจติดเชื้อ
•อย่าปิเปตรีเอเจนต์ทางปากและไม่มีการสูบบุหรี่หรือกินในขณะที่ทำการทดสอบ
•สวมถุงมือในระหว่างขั้นตอนทั้งหมด

การจัดเก็บและความมั่นคง

กระเป๋าที่ปิดสนิทในชุดทดสอบอาจถูกเก็บไว้ระหว่าง 2-30 ° C ตลอดระยะเวลาของอายุการเก็บรักษาตามที่ระบุไว้ในกระเป๋า

การเก็บรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่าง

ตัวอย่างน้ำลายที่ดีที่สุดควรรวบรวมในตอนเช้าหลังจากตื่นขึ้นมา อย่ากินหรือดื่มอะไรเป็นเวลา 30 นาทีก่อนที่จะเก็บตัวอย่างน้ำลายของคุณ ทำก่อนที่จะทานกาแฟกินอาหารเช้าหรือแปรงฟัน - หรือรอจนกว่าคุณจะไม่ได้กินอะไรใน 30 นาทีก่อน

ขั้นตอน

นำการทดสอบที่อุณหภูมิห้อง (15-30 ° C) ก่อนการใช้งาน
ขั้นตอนที่ 1:
เปิดกระเป๋าถอดอุปกรณ์ทดสอบเปิดฝาปิดท้ายของอุปกรณ์ทดสอบ
ขั้นตอนที่ 2:
•ถือเทปคาสเซ็ตที่ไม่เกรงว่าจะใส่แท่งการดูดซับน้ำลายไว้ใต้ลิ้นทำให้แท่งดูดซับและลิ้นพอดีอย่างแน่นหนาเป็นเวลาอย่างน้อย 120 วินาที
•รักษาอุปกรณ์ให้ตั้งตรงและปล่อยให้ของเหลวน้ำลายเลื่อนขึ้นไปข้างบนจนกว่าจะถึงเส้น C จากนั้นเสียบฝากลับ
•วางอุปกรณ์ในแนวนอนบนโต๊ะทำงาน
ขั้นตอนที่ 3:
เวลาใหม่และอ่านการตรวจจับ resuh 15 นาทีต่อมา
ทิ้งขยะลงในภาชนะบรรจุชีวภาพอย่างปลอดภัย

การควบคุมคุณภาพ

การควบคุมขั้นตอนภายในรวมอยู่ในการทดสอบ แถบสีน้ำเงินที่ปรากฏในภูมิภาคควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน มันยืนยันปริมาณตัวอย่างที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง

ข้อ จำกัด ของการทดสอบ

1. ชุดนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติเจน SARS-COV-2 จากน้ำลาย
2. การทดสอบนี้ตรวจพบทั้งที่ทำงานได้ (สด) และ SARS-COV-2 ที่ไม่สามารถทำงานได้ ประสิทธิภาพการทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณของไวรัส (แอนติเจน) ในตัวอย่างและอาจมีหรือไม่มีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์วัฒนธรรมไวรัสที่ดำเนินการในตัวอย่างเดียวกัน
3. ผลการทดสอบเชิงลบอาจเกิดขึ้นได้หากระดับแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีด จำกัด การตรวจจับของการทดสอบหรือหากมีการรวบรวมตัวอย่างหรือขนส่งอย่างไม่เหมาะสม
4. ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพการทดสอบและ/หรือทำให้ผลการทดสอบเป็นโมฆะ
5. ชุดนี้ใช้สำหรับการคัดกรองสันนิษฐานเท่านั้น ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อ SARS-COV-2 และบุคคลที่ไม่ติดเชื้อ หากมีอาการอยู่ให้ค้นหาการทดสอบเพิ่มเติมทันที
6. ผลการทดสอบจะต้องมีความสัมพันธ์กับประวัติทางคลินิกข้อมูลทางระบาดวิทยาและข้อมูลอื่น ๆ ที่แพทย์ประเมินผู้ป่วย
7. ผลการทดสอบในเชิงบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่น ๆ และไม่สามารถระบุได้ว่าบุคคลนั้นติดเชื้อหรือไม่
8. ผลการทดสอบเชิงลบไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อปกครองในการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่น ๆ
9. ผลลัพธ์เชิงลบจากผู้ป่วยที่มีอาการควรได้รับการปฏิบัติอย่างสันนิษฐานและยืนยันด้วยการทดสอบโมเลกุลที่ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาในท้องถิ่นหากจำเป็นสำหรับการจัดการทางคลินิกรวมถึงการควบคุมการติดเชื้อ
10. คำแนะนำเสถียรภาพของตัวอย่างขึ้นอยู่กับข้อมูลความเสถียรจากการทดสอบไข้หวัดใหญ่และประสิทธิภาพอาจแตกต่างกันไปกับ SARS-COV-2 ผู้ใช้ควรทดสอบตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากการรวบรวมตัวอย่าง
11. ความไวสำหรับการทดสอบ RT-PCR ในการวินิจฉัยของ COVID-19 เพียง 50% -80% เนื่องจากคุณภาพตัวอย่างที่ไม่ดีหรือเวลาของโรคในระยะการกู้คืน ฯลฯ ลดลงเนื่องจากวิธีการของมัน
12. ค่าการทำนายเชิงบวกและเชิงลบขึ้นอยู่กับอัตราความชุกอย่างมาก
ผลการทดสอบในเชิงบวกมีแนวโน้มที่จะแสดงผลลัพธ์ที่เป็นบวกที่ผิดพลาดในช่วงระยะเวลาของกิจกรรม SARS-COV-2 น้อย / ไม่มีเมื่อความชุกของโรคต่ำผลการทดสอบเชิงลบของ False มีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อความชุกของโรคที่เกิดจาก SARS-COV-2 นั้นสูง
13. โมโนโคลนอลแอนติบอดีอาจล้มเหลวในการตรวจจับหรือตรวจจับด้วยไวรัสไข้หวัดใหญ่ SARS-COV-2 ที่มีความไวน้อยกว่าไวรัสไข้หวัดใหญ่ SARS-COV-2
14. ประสิทธิภาพของการทดสอบนี้ยังไม่ได้รับการประเมินสำหรับการใช้งานในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อทางเดินหายใจและประสิทธิภาพอาจแตกต่างกันในบุคคลที่ไม่มีอาการ
15. ปริมาณแอนติเจนในตัวอย่างอาจลดลงเมื่อระยะเวลาของการเจ็บป่วยเพิ่มขึ้น
ตัวอย่างที่รวบรวมหลังจากวันที่ 7 ของการเจ็บป่วยมีแนวโน้มที่จะเป็นลบเมื่อเทียบกับการทดสอบ RT-PCR
ความไวของการทดสอบหลังจากเจ็ดวันของการเริ่มมีอาการของอาการได้รับการลดลงเมื่อเทียบกับการทดสอบ RT-PCR
16. ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างสื่อการขนส่งไวรัส (VTM) ในการทดสอบนี้หากลูกค้ายืนยันที่จะใช้ตัวอย่างประเภทนี้ลูกค้าควรตรวจสอบตัวเอง
17. การทดสอบบ่อยครั้งจำเป็นต้องเพิ่มความไวของการวินิจฉัยของ COVID-19
18. ไม่มีความไวต่อการลดลงเมื่อเปรียบเทียบกับประเภทป่าที่เกี่ยวข้องกับตัวแปรต่อไปนี้ -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; b.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529
19. ผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีการตรวจพบแอนติเจนของไวรัสในตัวอย่างที่ได้รับโปรดทราบด้วยตนเองและแจ้งแพทย์ประจำครอบครัวของคุณทันทีและ/หรือกรมอนามัยในท้องถิ่นของคุณตามข้อกำหนดของรัฐ

ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์บวก: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*

ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์เชิงลบ: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*

อัตราบังเอิญทั้งหมด = 98.76%

*ช่วงความมั่นใจ 95%

ประสิทธิภาพการวิเคราะห์

a) ขีด จำกัด ของการตรวจจับ (LOD):

ขีด จำกัด ของการตรวจจับ (LOD) ของการทดสอบถูกกำหนดโดยใช้การ จำกัด การเจือจางของ SARS-COV-2 ที่ไม่ทำงาน มันเป็นการเตรียมการของ Coronavirus-2 (SARS-COV-2) ที่เกี่ยวข้องกับโรคซาร์สซึ่งแยกได้ในประเทศจีน CDC ซึ่งถูกปิดใช้งานโดยβ-propiolactone วัสดุถูกแช่แข็งที่ความเข้มข้นของ TCID₅₀ของ 5.00 x10⁵/มล.
เพื่อกำหนด SARS-COV-2 เพื่อสะท้อนการทดสอบเมื่อใช้น้ำลายโดยตรง ในการศึกษานี้ประมาณ50μLของการเจือจางไวรัสถูกแทงด้วยตัวอย่างเชิงลบของน้ำลาย
LOD ถูกกำหนดในสามขั้นตอน:

1. การคัดกรอง LOD

การเจือจาง 10 เท่าของไวรัสที่ไม่ได้ใช้งานถูกสร้างขึ้นในน้ำลายลบและดำเนินการสำหรับการศึกษาแต่ละครั้งตามที่อธิบายไว้ข้างต้น การเจือจางเหล่านี้ได้รับการทดสอบเป็นสามเท่า ความเข้มข้นที่แสดงให้เห็นถึง 3 ใน 3 ข้อที่ถูกเลือกสำหรับการค้นหาช่วง LOD

2. การค้นหาช่วง LOD

การเจือจางสองเท่า (5) ครั้งที่ทำจาก TCID₅₀ของ 5.00 x10²ความเข้มข้น /มล. ในน้ำลายลบที่ประมวลผลสำหรับการศึกษาตามที่อธิบายไว้ข้างต้น การเจือจางเหล่านี้ได้รับการทดสอบเป็นสามเท่า ความเข้มข้นที่แสดงให้เห็นถึง 3 ใน 3 ข้อที่ได้รับการคัดเลือกสำหรับการยืนยัน LOD

3. การยืนยัน LOD

ความเข้มข้น TCID₅₀2.50 x10²/การเจือจางมิลลิลิตรได้รับการทดสอบผลรวมยี่สิบ (20) อย่างน้อยสิบเก้า (19) จากผลลัพธ์ยี่สิบ (20) เป็นบวก
บทสรุป:
จากการทดสอบนี้ความเข้มข้นได้รับการยืนยันว่า:
LOD: TCID₅₀2.50 x10²/มล.

B) Cross-reactivity:

การตอบโต้ข้ามของอุปกรณ์STRONGSTEP®SYSTEP® SARS-COV-2 การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วได้รับการประเมินโดยการทดสอบจุลินทรีย์ต่าง ๆ (10⁶ CFU/mL) ไวรัส (10⁵ PFU/mL) และเมทริกซ์เชิงลบ อุปกรณ์ระบบ SARS-COV-2 การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว
สิ่งมีชีวิตและไวรัสแต่ละตัวได้รับการทดสอบเป็นสามเท่า จากข้อมูลที่สร้างขึ้นจากการศึกษานี้อุปกรณ์ระบบStrongStep®สำหรับการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2 อย่างรวดเร็วไม่ได้ทำปฏิกิริยาข้ามกับสิ่งมีชีวิตหรือไวรัสที่ทดสอบ

C) แทรกแซงสาร:

สารรบกวนที่อาจเกิดขึ้นจากการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนSARSSTEP® SARS-COV-2 ได้รับการประเมินโดยการทดสอบสารต่าง ๆ ที่มีความเข้มข้นต่ำกว่าซึ่งอาจรบกวนการทดสอบแอนติเจนที่แข็งแกร่งของSARSSTEP® SARS-COV-2 สารแต่ละชนิดได้รับการทดสอบเป็นสามเท่า จากข้อมูลที่สร้างขึ้นจากการศึกษานี้การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนSARSSTEP® SARS-COV-2 ไม่รบกวนการทดสอบสาร