การทดสอบอย่างรวดเร็วของพรหม
ตั้งใจใช้
The StrongStep®การทดสอบ PROM เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเชิงคุณภาพที่ตีความด้วยสายตาเพื่อตรวจหา IGFBP-1 จากน้ำคร่ำในสารคัดหลั่งในช่องคลอดระหว่างตั้งครรภ์การทดสอบนี้จัดทำขึ้นเพื่อการใช้งานอย่างมืออาชีพเพื่อช่วยวินิจฉัยการแตกของเยื่อหุ้มทารกในครรภ์ (ROM) ในสตรีมีครรภ์
การแนะนำ
ความเข้มข้นของ IGFBP-1 (โปรตีนจับตัวคล้ายอินซูลิน-1) ในน้ำคร่ำสูงกว่าในซีรัมของมารดา 100 ถึง 1,000 เท่าIGFBP-1 มักไม่มีอยู่ในช่องคลอด แต่หลังจากการแตกของเยื่อหุ้มของทารกในครรภ์ น้ำคร่ำที่มีความเข้มข้นสูงของ IGFBP-1 ผสมกับสารคัดหลั่งในช่องคลอดในการทดสอบ StrongStep® PROM นำตัวอย่างสารคัดหลั่งในช่องคลอดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดโพลีเอสเตอร์ปลอดเชื้อ และสกัดตัวอย่างลงในสารละลายสกัดตัวอย่างตรวจพบการมีอยู่ของ IGFBP-1 ในสารละลายโดยใช้อุปกรณ์ทดสอบอย่างรวดเร็ว
หลักการ
The StrongStep®การทดสอบ PROM ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีสีขั้นตอนการทดสอบต้องการการละลายของ IGFBP-1 จากไม้กวาดในช่องคลอดโดยผสมไม้กวาดใน Sample Bufferจากนั้นจึงเติมบัฟเฟอร์ตัวอย่างแบบผสมลงในบ่อตัวอย่างตลับทดสอบ และของผสมจะเคลื่อนตัวไปตามพื้นผิวเมมเบรนหากมี IGFBP-1 ในตัวอย่าง มันจะสร้างสารเชิงซ้อนที่มีแอนติบอดีต่อต้าน IGFBP-1 ปฐมภูมิที่คอนจูเกตเป็นอนุภาคสีคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยแอนติบอดีต้าน IGFBP-1 ตัวที่สองที่เคลือบบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสลักษณะของเส้นทดสอบที่มองเห็นได้พร้อมกับเส้นควบคุมจะบ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวก
ส่วนประกอบชุด
| 20 เป็นรายบุคคล packed อุปกรณ์ทดสอบ | อุปกรณ์แต่ละชิ้นประกอบด้วยแถบที่มีคอนจูเกตสีและรีเอเจนต์รีแอกทีฟที่เคลือบไว้ล่วงหน้าในบริเวณที่เกี่ยวข้อง |
| 2การสกัดขวดบัฟเฟอร์ | 0.1 โมลาร์ฟอสเฟตบัฟเฟอร์น้ำเกลือ (PBS) และ 0.02% โซเดียมเอไซด์ |
| 1 ไม้กวาดควบคุมเชิงบวก (ตามคำขอเท่านั้น) | มี IGFBP-1 และโซเดียมเอไซด์สำหรับการควบคุมภายนอก |
| 1 ไม้กวาดควบคุมเชิงลบ (ตามคำขอเท่านั้น) | ไม่มี IGFBP-1สำหรับการควบคุมภายนอก |
| 20 ท่อสกัด | สำหรับการเตรียมตัวอย่างให้ใช้ |
| 1 เวิร์คสเตชั่น | ที่วางขวดและหลอดบัฟเฟอร์ |
| 1 แพ็คเกจใส่ | สำหรับคำแนะนำการใช้งาน |
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
| ตัวจับเวลา | สำหรับการใช้งานจับเวลา |
ข้อควรระวัง
■ สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้น
■ ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์อย่าใช้การทดสอบหากซองฟอยล์ชำรุดอย่าใช้การทดสอบซ้ำ
■ ชุดนี้ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ความรู้ที่ผ่านการรับรองเกี่ยวกับแหล่งกำเนิดและ/หรือสภาวะสุขาภิบาลของสัตว์ไม่ได้รับประกันว่าจะไม่มีสารก่อโรคที่แพร่เชื้อได้โดยสิ้นเชิงดังนั้นจึงแนะนำให้ปฏิบัติต่อผลิตภัณฑ์เหล่านี้ว่าอาจติดเชื้อได้ และปฏิบัติตามข้อควรระวังด้านความปลอดภัยตามปกติ (ห้ามกลืนกินหรือสูดดม)
■ หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามของตัวอย่างโดยใช้ภาชนะเก็บตัวอย่างใหม่สำหรับตัวอย่างแต่ละชิ้นที่ได้รับ
■ อ่านขั้นตอนทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบใดๆ
■ ห้ามรับประทานอาหาร ดื่มหรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่มีการจัดการตัวอย่างและชุดอุปกรณ์จัดการตัวอย่างทั้งหมดราวกับว่ามีสารติดเชื้อปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้สำหรับอันตรายทางจุลชีววิทยาตลอดขั้นตอน และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานเพื่อการกำจัดสิ่งส่งตรวจอย่างเหมาะสมสวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อกาวน์สำหรับห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และอุปกรณ์ป้องกันดวงตาเมื่อทำการทดสอบตัวอย่าง
■ ห้ามแลกเปลี่ยนหรือผสมน้ำยาจากล็อตต่างๆห้ามผสมฝาขวดสารละลาย
■ ความชื้นและอุณหภูมิส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
■ เมื่อขั้นตอนการทดสอบเสร็จสิ้น ให้ทิ้งไม้กวาดอย่างระมัดระวังหลังจากนึ่งฆ่าเชื้อที่ 121°C เป็นเวลาอย่างน้อย 20 นาทีอีกวิธีหนึ่งคือสามารถบำบัดด้วยโซเดียมไฮโปคลอไรด์ 0.5% (หรือสารฟอกขาวในบ้าน) เป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงก่อนทิ้งควรทิ้งวัสดุที่ใช้ทดสอบตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น รัฐ และ/หรือรัฐบาลกลาง
■ ห้ามใช้แปรงเซลล์วิทยากับผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์
การจัดเก็บและความเสถียร
■ ชุดอุปกรณ์ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C จนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนซองที่ปิดสนิท
■ การทดสอบจะต้องอยู่ในซองปิดผนึกจนกว่าจะใช้งาน
■อย่าหยุด
■ ควรระมัดระวังในการปกป้องส่วนประกอบในชุดอุปกรณ์นี้จากการปนเปื้อนห้ามใช้หากมีหลักฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์หรือการตกตะกอนการปนเปื้อนทางชีวภาพของอุปกรณ์จ่าย ภาชนะ หรือสารทำปฏิกิริยาสามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดได้
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
ใช้เฉพาะสำลีก้านพลาสติกปลาย Dacron หรือ Rayon เท่านั้นขอแนะนำให้ใช้ผ้าเช็ดทำความสะอาดที่จัดทำโดยผู้ผลิตชุดอุปกรณ์ (ผ้าเช็ดทำความสะอาดไม่มีอยู่ในชุดนี้ สำหรับข้อมูลการสั่งซื้อ โปรดติดต่อผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ หมายเลขแค็ตตาล็อกคือ 207000)Swabs จากซัพพลายเออร์รายอื่นยังไม่ได้รับการตรวจสอบไม่แนะนำให้ใช้ไม้พันสำลีหรือด้ามไม้
■ เก็บตัวอย่างโดยใช้ผ้าเช็ดทำความสะอาดโพลีเอสเตอร์ที่ปลอดเชื้อควรเก็บตัวอย่างก่อนทำการตรวจทางดิจิตอลและ/หรืออัลตราซาวนด์ทางช่องคลอดระวังอย่าแตะต้องสิ่งใดกับไม้กวาดก่อนที่จะเก็บตัวอย่างสอดปลายไม้กวาดเข้าไปในช่องคลอดอย่างระมัดระวังไปทาง fornix หลังจนกว่าจะพบการต่อต้านอีกทางเลือกหนึ่งสามารถนำตัวอย่างจาก fornix หลังในระหว่างการตรวจ speculum ที่ปราศจากเชื้อควรทิ้งไม้กวาดไว้ในช่องคลอดประมาณ 10-15 วินาทีเพื่อให้ดูดซับสารคัดหลั่งในช่องคลอดดึงไม้กวาดออกอย่างระมัดระวัง!.
■ นำไม้พันสำลีไปใส่ท่อสกัด ถ้าทำการทดสอบได้ทันท่วงทีหากไม่สามารถทำการทดสอบในทันทีได้ ควรวางตัวอย่างผู้ป่วยในท่อขนส่งแบบแห้งเพื่อจัดเก็บหรือเคลื่อนย้ายสำลีสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15-30°C) หรือ 1 สัปดาห์ที่ 4°C หรือไม่เกิน 6 เดือนที่ -20°Cตัวอย่างทั้งหมดควรปล่อยให้มีอุณหภูมิห้อง 15-30 องศาเซลเซียสก่อนทำการทดสอบ
ขั้นตอน
นำการทดสอบ ชิ้นงานทดสอบ บัฟเฟอร์ และ/หรือส่วนควบคุมไปที่อุณหภูมิห้อง (15-30°C) ก่อนใช้งาน
■ วางท่อสกัดที่สะอาดในพื้นที่ที่กำหนดของเวิร์กสเตชันเติม Extraction Buffer 1 มล. ลงในหลอดสกัด
■ ใส่ตัวอย่างไม้กวาดลงในหลอดผสมสารละลายแรงๆ โดยหมุนก้านสำลีไปทางด้านข้างของท่ออย่างแรงอย่างน้อยสิบครั้ง (ขณะแช่อยู่ใต้น้ำ)ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจะเกิดขึ้นเมื่อตัวอย่างผสมอย่างแรงในสารละลาย
■ บีบของเหลวออกจากไม้กวาดให้ได้มากที่สุดโดยบีบที่ด้านข้างของท่อสกัดแบบยืดหยุ่นขณะที่ดึงไม้กวาดออกอย่างน้อย 1/2 ของสารละลายบัฟเฟอร์ตัวอย่างต้องคงอยู่ในหลอดเพื่อให้เกิดการเคลื่อนตัวของเส้นเลือดฝอยที่เพียงพอใส่ฝาปิดลงบนหลอดที่สกัดออกมา
ทิ้งไม้กวาดในถังขยะอันตรายทางชีวภาพที่เหมาะสม
■ ตัวอย่างที่สกัดออกมาสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 60 นาทีโดยไม่ส่งผลต่อผลการทดสอบ
■ นำการทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท และวางบนพื้นผิวที่เรียบและสะอาดติดฉลากอุปกรณ์ด้วยการระบุผู้ป่วยหรือการควบคุมเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ควรทำการทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง
■ หยดตัวอย่างที่สกัดแล้ว 3 หยด (ประมาณ 100 µl) จาก Extraction Tube ลงในบ่อตัวอย่างบนตลับทดสอบ
หลีกเลี่ยงการดักจับฟองอากาศในบ่อตัวอย่าง (S) และอย่าทำสารละลายใดๆ ตกในช่องสังเกตการณ์
เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน คุณจะเห็นสีเคลื่อนผ่านเมมเบรน
■ รอให้แถบสีปรากฏขึ้นควรอ่านผลลัพธ์ใน 5 นาทีอย่าตีความผลลัพธ์หลังจาก 5 นาที
ทิ้งหลอดทดลองและตลับทดสอบที่ใช้แล้วในถังขยะที่มีอันตรายทางชีวภาพที่เหมาะสม
การตีความผลลัพธ์
| เชิงบวกผลลัพธ์:
| แถบสีสองแถบปรากฏบนเมมเบรนแถบหนึ่งปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) และอีกแถบหนึ่งปรากฏขึ้นในพื้นที่ทดสอบ (T) |
| เชิงลบผลลัพธ์:
| มีแถบสีเพียงแถบเดียวปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C)ไม่มีแถบสีปรากฏในพื้นที่ทดสอบ (T) |
| ไม่ถูกต้องผลลัพธ์:
| แถบควบคุมไม่ปรากฏขึ้นผลลัพธ์จากการทดสอบใด ๆ ที่ไม่ได้ผลิตแถบควบคุมตามเวลาการอ่านที่กำหนดจะต้องถูกยกเลิกโปรดตรวจสอบขั้นตอนและทำซ้ำด้วยการทดสอบใหม่หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดอุปกรณ์ทันทีและติดต่อผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ |
บันทึก:
1. ความเข้มของสีในพื้นที่ทดสอบ (T) อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของสารเป้าหมายที่มีอยู่ในตัวอย่างแต่ระดับสารไม่สามารถกำหนดได้โดยการทดสอบเชิงคุณภาพนี้
2. ปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอ ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ไม่ถูกต้อง หรือการทดสอบที่หมดอายุเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของแถบควบคุม
ควบคุมคุณภาพ
■ การควบคุมขั้นตอนภายในจะรวมอยู่ในการทดสอบแถบสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนในเชิงบวกภายในเป็นการยืนยันปริมาณตัวอย่างที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
■ อาจมีการควบคุมขั้นตอนภายนอก (ตามคำขอเท่านั้น) ในชุดอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบทำงานอย่างถูกต้องนอกจากนี้ การควบคุมอาจใช้เพื่อแสดงประสิทธิภาพที่เหมาะสมโดยผู้ดำเนินการทดสอบในการดำเนินการทดสอบกลุ่มควบคุมเชิงบวกหรือเชิงลบ ให้ทำตามขั้นตอนในส่วนขั้นตอนการทดสอบที่ดำเนินการกับไม้กวาดควบคุมในลักษณะเดียวกับไม้กวาดตัวอย่าง
ข้อจำกัดของการทดสอบ
1. ไม่ควรตีความเชิงปริมาณตามผลการทดสอบ
2. อย่าใช้การทดสอบว่าซองอลูมิเนียมฟอยล์หรือซีลของซองไม่เสียหาย
3. StrongStep เชิงบวก®ผลการทดสอบ PROM แม้ว่าจะตรวจพบว่ามีน้ำคร่ำอยู่ในตัวอย่าง แต่ก็ไม่พบตำแหน่งที่เกิดการแตกร้าว
4.เช่นเดียวกับการตรวจวินิจฉัยทั้งหมด ผลลัพธ์ต้องได้รับการตีความโดยพิจารณาจากผลการวิจัยทางคลินิกอื่นๆ
5. หากเกิดการแตกของเยื่อหุ้มของทารกในครรภ์แต่การรั่วของน้ำคร่ำได้หยุดลงมากกว่า 12 ชั่วโมงก่อนที่จะนำตัวอย่าง IGFBP-1 อาจถูกโปรตีเอสในช่องคลอดลดลง และการทดสอบอาจให้ผลลบ
ลักษณะการทำงาน
ตาราง: StrongStep®การทดสอบ PROM กับการทดสอบ PROM ยี่ห้ออื่น
|
ความไวสัมพัทธ์: |
| อีกแบรนด์ |
| ||
| + | - | ทั้งหมด | |||
| StrongStep®งานพรอม ทดสอบ | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
ความไวในการวิเคราะห์
ปริมาณ IGFBP-1 ต่ำสุดที่ตรวจพบได้ในตัวอย่างที่สกัดคือ 12.5 ไมโครกรัม/ลิตร
สารรบกวน
ต้องระมัดระวังไม่ให้ปนเปื้อนสารคัดหลั่งหรือสารคัดหลั่งของปากมดลูกด้วยสารหล่อลื่น สบู่ สารฆ่าเชื้อหรือครีมสารหล่อลื่นหรือครีมอาจรบกวนการดูดซึมของชิ้นงานทดสอบบน applicatorสบู่หรือยาฆ่าเชื้ออาจรบกวนปฏิกิริยาของแอนติบอดี-แอนติเจน
สารที่รบกวนศักยภาพได้รับการทดสอบที่ความเข้มข้นที่อาจพบได้อย่างสมเหตุสมผลในสารคัดหลั่งจากปากมดลูกสารต่อไปนี้ไม่รบกวนการทดสอบเมื่อทดสอบที่ระดับที่ระบุ
| สาร | ความเข้มข้น | สาร | ความเข้มข้น |
| แอมพิซิลลิน | 1.47 มก./มล. | พรอสตาแกลนดิน F2 | 0.033 มก./มล. |
| อีริโทรมัยซิน | 0.272 มก./มล. | พรอสตาแกลนดิน E2 | 0.033 มก./มล. |
| ปัสสาวะแม่ ไตรมาสที่ 3 | 5% (ฉบับ) | โมนิสแตทอาร์ (ไมโคนาโซล) | 0.5 มก./มล. |
| ออกซิโตซิน | 10 IU/มล. | Indigo Carmine | 0.232 มก./มล. |
| เทอร์บูทาลีน | 3.59 มก./มล. | เจนทามิซิน | 0.849 มก./มล. |
| เดกซาเมทาโซน | 2.50 มก./มล. | เบตาดีนอาร์ เจล | 10 มก./มล. |
| MgSO4•7H2O | 1.49 มก./มล. | เบตาดีน อาร์ คลีนเซอร์ | 10 มก./มล. |
| Ritodrine | 0.33 มก./มล. | เค-วายอาร์ เจลลี่ | 62.5 มก./มล. |
| เดอร์มิซิดอลอาร์ 2000 | 25.73 มก./มล. |
เอกสารอ้างอิง
Erdemoglu และ Mungan T. ความสำคัญของการตรวจจับโปรตีนที่มีผลผูกพันอินซูลิน -1 ในการหลั่งของปากมดลูก: เปรียบเทียบกับการทดสอบไนทราซีนและการประเมินปริมาตรน้ำคร่ำActa Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T และ Takeuchi H. การประเมินการยึดเกาะโปรตีน-1 ที่คล้ายกับอินซูลินในฐานะเครื่องมือวินิจฉัยการแตกของเยื่อหุ้มเซลล์J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM และคณะการประเมินการทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับโปรตีน-1 ที่มีผลผูกพันอินซูลินเหมือนโกรทแฟกเตอร์ในการวินิจฉัยภาวะเยื่อหุ้มสมองของทารกในครรภ์แตกคลินิก Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. การวัดโปรตีนที่มีผลผูกพันอินซูลิน -1 ในการหลั่งของปากมดลูก / ช่องคลอด: เปรียบเทียบกับ ROM-check Membrane Immunoassay ในการวินิจฉัยเยื่อหุ้มทารกในครรภ์ที่แตกคลินิก Chim Acta (1993) 214:73-81.
อภิธานศัพท์ของสัญลักษณ์
|
| หมายเลขแคตตาล็อก |  | ข้อ จำกัด ด้านอุณหภูมิ |
 | ปรึกษาคำแนะนำการใช้งาน |
| รหัสแบทช์ |
 | เครื่องมือแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง |  | ใช้โดย |
 | ผู้ผลิต |  | มีเพียงพอสำหรับการทดสอบ |
 | ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่ |  | ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในประชาคมยุโรป |
 | CE ที่ทำเครื่องหมายตามคำสั่ง IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
